CTR20262324尚未招募Bioequivalence
酒石酸西尼必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹条件及餐后条件下，单次口服由四川梓橦宫药业股份有限公司提供的酒石酸西尼必利片【受试制剂 T，规格：1mg（以 C21H30N4O4 计）】与相同条件下单次口服由 Almirall, S.A.持证的酒石酸西尼必利片【参比制剂 R，商品名：Cidine®(希笛尼®)，规格：1mg（以西尼必利计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18 周岁以上，包括边界值；
- •体重：男性体重大于或等于 50kg，女性体重大于或等于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品成分及辅料中任何成分、苯甲酰胺类制剂过敏者；
- •既往或目前患有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者，特别是有消化道出血、梗阻或穿孔病变者，或经确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与酒石酸西尼必利有相互作用的药物，如 CYP3A4 和 P-gp 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑等）、抗多巴胺能药物（氟哌啶醇等）、阿托品样的抗胆碱能药物和阿片类镇痛药物（溴丙胺太林、芬太尼等）、具有镇静作用的药物（安眠药、麻醉剂等）、地高辛者；
- •在筛选前 2 周内每天饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食石榴 / 葡萄柚 / 西柚 / 或含石榴汁 / 葡萄柚汁 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •在筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验参与者及其伴侣签署知情同意书开始 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •不同意在试验期间及试验结束 1 周内避免高空作业、驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- •女性试验参与者筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •女性试验参与者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •女性试验参与者筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •女性试验参与者血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •女性试验参与者哺乳期者。
- •入住研究室前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精检测阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •入住生命体征有异常临床意义者；
- •女性试验参与者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住研究室前 24h 内，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或食用过石榴 / 葡萄柚 / 西柚和 / 或含石榴汁 / 葡萄柚汁 / 西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（高钾、低脂、低钠等）者。
研究者
研究点 (1)
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相似试验
Unknown
1 期
餐后状态下酒石酸双氢可待因片人体生物等效性试验ChiCTR1900022558伟民制药厂有限公司20
进行中（未招募）
不适用
达格列净二甲双胍缓释片（I）在餐后条件下的人体生物等效性试验本品配合饮食控制和运动，适用于接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。使用限制：本品不适用于治疗 I 型糖尿病，可能增加这些患者的糖尿病酮症酸中毒风险。CTR20261209宁波科尔康美诺华药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
达格列净片在餐后条件下的人体生物等效性试验1）用于 2 型糖尿病成人患者：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制：本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20260449浙江江北药业有限公司
终止
Unknown
达格列净片在餐后条件下的人体生物等效性试验1）用于 2 型糖尿病成人患者：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或心力衰竭紧急就诊的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制：本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。CTR20260449浙江江北药业有限公司
已完成
Bioequivalence
阿贝西利片健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验早期乳腺癌 本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 局部晚期或转移性乳腺癌 本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌： ？ 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗； ？ 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。早期乳腺癌 本品联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 局部晚期或转移性乳腺癌 本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌： ？ 与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗； ？ 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。CTR20253776山东百诺医药股份有限公司