ChiCTR2300071197进行中（未招募）早期 1 期
无创通气下氧反馈调节功能（IOC）对比手动调节模式的临床疗效分析对比研究方案
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标 SpO2 范围 90-94%时长占比
研究概览
简要总结
通过临床试验验证无创通气模式治疗下的氧反馈调节功能（IOC）在临床使用中的安全性、有效性。评价两种模式在初始呼吸支持中减少医护人员操作及降低患儿使用呼吸机时间、减少并发症的疗效差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.胎龄 30 周～34 周，体重小于 1800g；
- •2.符合《实用新生儿学》 ( 第 5 版) NRDS 诊断 标准，临床拟诊断为 NRDS（结合临床症状以及胸部 X 线表现）；
- •3.出生时直接予无创呼吸机辅助通气，或已经行气管插管或因紧急复苏行短暂气管插管者，有创呼吸机撤离后予无创呼吸机辅助呼吸者均可入组；
- •4.父母签署知情同意书；
排除标准
- •1.呼吸系统发育异常，如鼻部发育畸形、腭裂、小颌畸形综合征、后鼻孔闭锁、食管-气管漏、先天性膈疝等；进行性呼吸衰竭不能维持氧合、严重的 BPD 的患儿；
- •2.心血管系统不稳定，如肺动脉高压、低血压和心功能不全；
- •3.呼吸驱动不稳定，如中枢性呼吸暂停或无自主呼吸；
- •4.肺气肿、气胸、消化道出血、严重腹胀、NEC，局部损伤（鼻黏膜、口腔、面部）；
- •5.病情加重需要插管机械通气维持的患儿；
- •6.放弃治疗，自动出院和死亡的患儿；
- •7.父母拒绝签署治疗同意书；
- •8.正在参加其他临床试验的患儿。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
目标 SpO2 范围 90-94%时长占比
时间窗: 24 小时监测
次要结局
- 手动调节氧浓度的次数(24 小时监测)
- 住院时长(患者从入院到出院的时间)
- 视网膜病变(孕 32 周至出院)
研究者
研究点 (1)
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