CTR20231965已完成2 期
在中国成年抑郁症患者中评估 HS-10353 疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2023年7月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 第 15 天 HAM-D17 总评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国成年抑郁症患者中评估 HS-10353 疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~65 岁（包括临界值）之间
- •受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书（ICF）
- •受试者满足“精神障碍诊断与统计手册-第 5 版”（DSM-5）对于无精神病性症状的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作 MDD 诊断标准，且 HAM-D17 总评分≥22 分
- •在当前发作期未使用任何抗抑郁治疗；如当前发作正在服用抗抑郁药的受试者，则需进行至少为期 1 周的药物洗脱（或 5 个半衰期，以时间长者为准），待药物完全洗脱后方可纳入研究
- •同意在研究治疗期间停止使用其他抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等
- •经研究者判断，受试者一般身体状况良好，筛选时体格检查、生命体征、12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能、凝血功能、尿常规等）、胸部正侧位 X 线或胸部 CT 等未见有临床意义的异常
- •育龄期女性受试者，筛选 / 基线时血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）阴性
- •受试者需同意自筛选至末次给药后的 30 天内禁欲或采取其它有效的避孕方法；男性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后 6 个月内避免捐赠精子，女性受试者应同意从开始给药直到停止研究治疗后 6 个月内避免捐赠卵子
排除标准
- •根据 DSM-5 诊断标准，受试者当前 / 既往有精神分裂症谱系或其他精神病、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等
- •符合难治性抑郁症的诊断，即单次抑郁发作中使用了足量、足疗程的 2 种抗抑郁药治疗后，仍有持续的抑郁症状
- •基于哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS），受试者在当前抑郁发作期有自杀意图 / 自残行为史；
- •当前抑郁发作期曾使用典型 / 非典型抗精神病药、心境稳定剂
- •既往存在癫痫发作病史（儿童高热惊厥引起的抽搐除外）
- •近 1 年内存在酒精或药物依赖 / 药物滥用史（包括苯二氮卓类药物，除外尼古丁或咖啡因），或筛选时尿液药物检测呈阳性
- •筛选前 14 天内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）服用 CYP3A4 强抑制剂，或西柚 / 葡萄柚汁、西柚 / 葡萄柚、塞维利亚橙或富含此类物质的产品
- •筛选前 14 天内（或 5 个半衰期，以时间长者为准）服用 CYP 诱导剂，如利福平、卡马西平、利托那韦、恩杂鲁胺、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英钠、苯巴比妥或圣约翰草
- •当前抑郁发作期接受过改良电抽搐治疗（MECT）；或筛选前 1 周内接受过经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、脑深部电刺激（DBS）；或经研究者判断当前发作受试者需要接受上述治疗
- •近 1 年内参加过任何临床试验或服用了任何临床试验药物
- •处于妊娠期、产褥期、产后 6 个月内或哺乳期的女性，近期有计划妊娠者
- •血压控制不良或心率异常：安静状态下，收缩压（SBP）≥140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压（DBP）≥90 mmHg 或＜60 mmHg；心率>100 bpm 或<60bpm
- •经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史；尿路梗阻或排尿困难等
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒血清反应（TRUST）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查呈阳性
- •筛选 / 基线时 12 导联心电图存在异常且具有临床意义：按 Fridericia 公式校正的 QT 间期（QTcF），男性 QTcF 绝对值>450 ms，女性 QTcF 绝对值>470 ms；如果首次测量出现 QTcF 延长，应连续 3 次 ECG（每次测量间隔 10 分钟）取平均值确认
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞1.5 倍正常值上限（ULN）、血肌酐（Cr）＞1.5 倍 ULN
- •伴可能具有临床意义的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌肉系统、代谢、内分泌系统、皮肤疾病、血液系统疾病，免疫疾病和肿瘤等），经研究者评估不适宜参加本研究
- •经研究者评估任何其他可能妨碍依从性、损害受试者健康或干扰研究结局的情况
结局指标
主要结局
第 15 天 HAM-D17 总评分较基线的变化
时间窗: 第 15 天
次要结局
- 第 3/8/21/28 天 HAM-D17 总评分较基线的变化(第 3/8/21/28 天)
- 第 3/8/15/21/28 天 HAM-D17 有效率（有效定义为：HAM-D17 总评分较基线的减分值≥50%）(第 3/8/15/21/28 天)
- 第 3/8/15/21/28 天 HAM-D17 缓解率（缓解定义为：HAM-D17 总评分≤7 分）(第 3/8/15/21/28 天)
- 第 15/28 天汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）总评分较基线的变化(第 15/28 天)
- 第 3/8/15/21/28 天蒙哥马利抑郁评定量表（MADRS）总评分较基线的变化(第 3/8/15/21/28 天)
- 第 15/28 天临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化(第 15/28 天)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性(研究全过程)
- 哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS）结果给药前后的变化(研究全过程)
- 斯坦福嗜睡量表（SSS）评分给药前后的变化(研究全过程)
- 医生戒断症状评估清单（PWC-20）停药前后的变化(研究全过程)
- 实验室检查、生命体征、ECG 给药前后的变化(研究全过程)
研究者
周鹏
江苏豪森药业集团有限公司 / 上海翰森生物医药科技有限公司
研究点 (22)
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