CTR20181884已完成1 期
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2018年12月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以辽宁海思科制药有限公司研制的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液为受试制剂，德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液是否生物等效。 次要目的：评价丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液在健康成年受试人群中的安全性，并进行药效学研究。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以辽宁海思科制药有限公司研制的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（竟安®）为参比制剂，评价两种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是否生物等效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-55 周岁（含 18 和 55 周岁）的中国健康男性或女性受试者
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）≥19.0 且≤26.0kg/m2
- •无潜在困难气道及牙齿松动
- •体格检查、生命体征、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（全部女性）]、12-导联心电图等正常，或虽异常但无临床意义，研究者认为可以入组
- •受试者（包括受试者伴侣）在受试者签署知情同意书开始至试验用药物最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •能够理解并沟通本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验
排除标准
- •既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、呼吸系统、泌尿系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等疾病者，有家族遗传疾病史者，经研究医生判断对本研究有影响者
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- •筛选期前 12 个月内有药物滥用史，特别是长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂或其他成瘾性药物人群，或尿药筛查结果呈阳性者
- •过敏体质，如有药物或食物过敏史者，或已知对丙泊酚、丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液中的辅料（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者
- •筛选期前 6 个月内有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过以下标准：每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精检测结果阳性者，或整个研究期间不能放弃饮酒者
- •筛选期前 3 个月平均每日吸烟＞5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 2 周内使用任何处方药、非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素）、中草药者
- •试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物试验者，或仍在某项临床研究的随访期内，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •近期（过去 3 年内）自主神经功能失调史和 / 或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）
- •严重呼吸暂停综合征患者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体特异性抗体阳性，或 HIV 抗体阳性者
- •晕血、晕针或不能耐受静脉穿刺采血者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果呈阳性者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心所提供的饮食和相应的规定者
- •给药前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等
- •研究者认为有任何不宜参加此试验因素者
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: D1、D8
次要结局
- Tmax、BISAUC0-60min、BISmin、t-BISmin、MOAA/S 评分(D1、D8)
- 生命体征、心电和血压监护、呼吸暂停、实验室检查、12 导联心电图、不良事件、合并用药(整个研究期间)
研究者
田雪
辽宁海思科制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液的生物等效性试验。CTR2019202238
进行中（未招募）
不适用
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究试验本品是一种短效静脉全身麻醉剂，可用于：成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和 1 个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16 岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。CTR2021022030
已完成
不适用
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究CTR2018125042
已完成
不适用
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究CTR2018116630
进行中（未招募）
不适用
丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究全身麻醉诱导和维持。重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。 单独或与局部麻醉药联合使用时，用于诊断和手术过程中的镇静。CTR2018049934