CTR20182223已完成不适用
琥珀酸曲格列汀片空腹及餐后人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年11月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
山东新时代药业生产的琥珀酸曲格列汀片（规格 100mg）为受试制剂，以日本武田药品工业株式会社生产的琥珀酸曲格列汀片（规格：100mg，商品名 Zafatek®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合 GCP；
- •健康男性和女性，有适当性别比例；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中 Ccr＜80ml/min，应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
- •有呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统、皮肤病、精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- •有药物滥用史或药筛检测阳性者；
- •过敏体质或对琥珀酸曲格列汀或同类药物有既往过敏史者；
- •酒精呼气检测结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •妊娠或者哺乳期妇女以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(试验结束后)
- 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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