CTR20250275已完成1 期
一项在健康受试者中评估多次口服 pimicotinib 胶囊对盐酸二甲双胍片、盐酸非索非那定片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的开放、固定序列研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2025年1月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙的 Cmax、AUClast 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在稳态情况下评估 Pimicotinib 及其代谢物对盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙药代动力学（PK）的影响。 次要目的：在健康受试者中评价 Pimicotinib 与盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙联合用药后的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在稳态情况下评估pimicotinib 及其代谢物对盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙药代动力学（pk）的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄为 18 至 50 岁（含 18 岁和 50 岁）的健康受试者，
- •每种性别应至少占比 25%；
- •体重≥50.0 kg（男性）或≥45.0 kg（女性），体质指数（BMI）
- •在 18.0 至 28.0（含）之间，BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- •筛选期研究者评估的体格检查、临床实验室检查及其他相关检
- •查结果正常或异常但无临床意义；
- •有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和研究药
- •物末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施限制），男性受试者在此期间不得捐献精子；女性受试者在此期间不得捐献卵子，也不应怀孕或哺乳。妊娠期定义为从受孕之日起至妊娠终止的时间段，并将在医学检查期和基线通过人绒毛膜促性腺激素（hCG）的实验室检查确定；
- •愿意参加本研究，理解研究程序，并在筛选前签署知情同意
- •书；愿意遵守研究程序。
排除标准
- •既往或目前有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内
- •分泌或神经系统慢性或重度疾病史；
- •经研究者判断，已知或持续存在可能妨碍受试者参与研究的精
- •既往有胃或肠道手术史，或其他影响药物吸收的手术（阑尾切
- •吞咽困难或无法口服试验药物；
- •无法耐受静脉穿刺，难以采集血样，或晕针、晕血；
- •已知对两种或两种以上的食物和药物过敏；或对盐酸非索非那
- •定、瑞舒伐他汀钙、盐酸二甲双胍或 pimicotinib 或其辅料（一水
- •乳糖、微晶纤维素、胶态二氧化硅、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸
- •镁、明胶、二氧化钛）过敏；易发生皮疹和荨麻疹等过敏反应；
- •筛选前 30 天内有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽
- •炎）、分枝杆菌感染和 COVID-19 感染史；或胸部 X 线检查结果
- •异常，经研究者评估为具有临床意义
- •筛选前 2 周内出现疲乏和发热症状；
- •以下任一检测结果为阳性：血清乙型肝炎表面抗原
- •（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒
- •（HIV）抗体和梅毒螺旋体抗体；
- •作为研究参与者参加了任何药物的临床研究，并在筛选前 3
- •个月内接受过研究药物；
- •既往参加过任何其他与 Pimicotinib 有关的研究，并接受过
- •Pimicotinib 治疗；
- •在筛选前 14 天内、筛选期或研究期间使用过 CYP3A4 强抑
- •制剂或诱导剂药物（包括葡萄柚汁、杂交葡萄柚、石
- •榴、杨桃、柑橘和塞维利亚橙子）和转运体 P-gp/BCRP/MATE1
- •/OATP1B1/OATP1B3/MATE2-K/OCT2 抑制剂；
- •有特殊饮食要求或不能接受统一饮食；具体饮食要求：受试
- •者住院期间只能进食研究中心提供的食物；
- •签署知情同意书前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位（1 单位酒
- •精=约 360 mL 啤酒或 45 mL 含 40%酒精或 150 mL 葡萄酒的烈
- •酒），或给药前 1 天呼气酒精呼气试验结果为阳性（呼气酒精含
- •量>0.0 mg/100 mL），或研究期间不能戒酒；
- •签署知情同意书前 3 个月内每天吸烟量超过 5 支，或研究期
- •既往长期饮用过量的茶、咖啡或含咖啡因的饮料（过量摄入
- •定义为每天摄入超过 6 单位的咖啡因、1 单位的咖啡因（相当于
- •177 mL 咖啡、355 mL 茶、355 mL 可乐或 85 g 巧克力）或在研究
- •期间无法戒除含咖啡因的饮料；
- •已知有药物滥用史或药物滥用筛查试验阳性（吗啡、甲基苯
- •丙胺酮、氯胺酮、亚甲基二氧安非他明和四氢大麻酚酸）；
- •筛选前 14 天内使用过非处方药或处方药，包括草药、保健
- •品、维生素和膳食补充剂，或计划在研究期间使用此类药物；
- •筛选前 3 个月内献血或失血>400 mL；筛选前 2 个月内接受
- •输血或使用过血液制品；
- •筛选前 2 个月内接种过疫苗（包括 COVID-19 疫苗），或计划
- •明显异常的生命体征（仅允许复查一次），包括：耳
- •温>37.2°C；脉率>100 次 / 分或<55 次 / 分；收缩压≥140 mmHg 或
- •<90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或<60 mmHg；
- •筛选期经心率校正的 QT 间期延长、男性 QTcF>450 ms（女
- •性>470 ms）（注：使用 Fridericia 公式校正的 QTc 间期）或长 QT
- •综合征家族史或其他具有临床意义的 ECG 异常；
- •参与本研究设计或实施的受试者及其直系亲属；
- 另有 1 项未显示
结局指标
主要结局
盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙的 Cmax、AUClast 和 AUC0-∞
时间窗: 研究结束
次要结局
- Pimicotinib 与盐酸二甲双胍、盐酸非索非那定和瑞舒伐他汀钙联合用药后的安全性特 征，包括但不限于不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和实验室检查。(从签署知情同意书至研究结束)
研究者
卢原
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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