ChiCTR1900027846尚未招募早期 1 期
电针治疗急迫性尿失禁有效性的随机对照试验
1）国家自然科学基金地区基金项目（No: 81660822）； 2）通过自筹获得部分资助。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿失禁问卷表简表（ICI-Q-SF）评分
研究概览
简要总结
评价电针治疗 UUI 的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针灸临床的特殊性，不能采用严格标准的盲法进行评价，故由不知分组情况的第三者进行疗效评价；实行疗效评价者、操作者及统计人员三分离。对受试者、疗效评价者及统计分析人员施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合 UUI 的诊断标准，并由泌尿外科专科医生诊断为 UUI；
- •2、患者年龄为 18-75 岁；
- •3、尿频、尿急、尿失禁,患者虽知尿意,但控制排尿困难；
- •4、生命体征平稳,意识清醒,能配合检查和治疗；
- •5、参加本研究患者病程至少 3 个月；
- •6、在参加研究前 2 周内未进行与本研究相关的药物治疗及研究前 1 个月内未进行过针灸治疗，或正在参加其它临床研究；
- •7、签署知情同意书，自愿参加本项研究。
排除标准
- •1、其他疾病表现为尿频、尿急、尿失禁症状的患者；
- •2、在过去的一年内有肉毒杆菌膀胱或盆腔肌肉治疗史的病人；
- •3、目前存在尿路感染或阴道感染的病人；
- •4、目前正在进行植入性盆腔刺激器治疗的患者；
- •5、目前正在应用电刺激治疗于盆腔区域，后背部及腿部区域的患者；
- •6、治疗时应用可能影响结果判定及服用本研究相关药物的患者；
- •7、目前正在参加与妇科、泌尿系统或肾脏功能相关的临床研究；
- •8、B 超检查提示结石、肿瘤等患者；
- •9、有凝血功能障碍或服用抗凝药，或患有严重心、肝、肾损伤的患者，或在妊娠期或哺乳期的患者，或者一般状况较差无法配合的患者；
- •10、装有心脏起搏器，严重惧针、晕针或金属过敏者。
研究组 & 干预措施
电针组
电针
假针安慰对照组
非穴假电针
结局指标
主要结局
尿失禁问卷表简表（ICI-Q-SF）评分
平均 24 小时急迫性尿失禁次数
平均 24 小时尿急次数
次要结局
- 平均 24 小时排尿量
- 尿失禁生活质量问卷（I-QOL）得分
- 平均 24 小时排尿频率
- 尿失禁诊断问卷表评分
- 针刺期待值评估
研究者
研究点 (1)
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