CTR20251332进行中（未招募）3 期
SHR-A1912 联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂(R-GemOx)对比 R-GemOx 在复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤中的随机、开放 3 期临床研究
未提供45 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2025年4月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 45
- 主要终点
- 完全缓解率(CRR)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-A1912 联合 R-GemOx 对比 R-GemOx 治疗复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)。
- •既往需接受过≥1 线系统性抗肿瘤治疗，且末线治疗后未获得缓解或治疗后发生疾病进展。
- •预计生存期至少 3 个月。
- •年龄≥18 岁，且不超过 80 岁。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •伴有中枢神经系统浸润。
- •既往仅接受过一线治疗且适合干细胞移植的患者。
- •首次研究药物给药前 12 周内接受过自体干细胞移植；既往接受过异基因干细胞移植；首次研究药物给药前 12 周内接受过 CAR-T 细胞治疗。
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，及已知受试者处于结核病活动期。
- •临床严重的心血管疾病史。
- •合并有肺纤维化、间质性肺炎，可能会干扰可疑的药物相关性肺毒性的检测和处理的患者，或既往存在尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等病史。
- •首次研究药物给药前 5 年内存在其他恶性肿瘤史。
结局指标
主要结局
完全缓解率(CRR)。
时间窗: 预计 1 年。
总生存期(OS)。
时间窗: 预计 1 年。
次要结局
- 无进展生存期(PFS)。(预计 1 年。)
- 不良事件(AEs)的发生率及严重程度，异常实验室指标。(从签署知情同意开始到安全性随访期结束。)
研究者
赵梦波
上海恒瑞医药有限公司
研究点 (45)
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