CTR20250732
Active, not recruiting
Ib
一项评价 Valemetostat Tosylate 联合 DXd ADC 治疗实体瘤受试者的 Ib 期、多中心、开放性研究
Not provided50 sites in 7 countries38 target enrollmentStarted: March 5, 2025
Overview
- Phase
- Ib
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 38
- Locations
- 50
- Primary Endpoint
- 第 1 部分剂量递增阶段：发生限制性毒性的受试者总数
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本研究将评估 valemetostat tosylate 与 DXd ADC 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署 ICF 时需要至少年满 18 周岁或达到最低法定成年年龄（以较大者为准）。
- •筛选时，研究者基于 RECIST v1.1 进行的影像学评估（计算机断层扫描[CT]或磁共振成像[MRI]扫描）显示受试者至少存在 1 个可测量病灶。
- •愿意提供足量的肿瘤样本。
- •筛选时美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1 分。
- •子方案 A 额外入选标准：经病理学证实诊断为乳腺癌：1.不可切除或转移性。2.激素受体阳性受试者基于研究者意见认为在内分泌治疗基础上出现疾病进展，并且不再从内分泌治疗中获益。3.既往在复发性或转移性背景下接受过至少 1 线至多 2 线化疗。4.具有 HER2 低表达史，定义为 IHC 2+/ISH 阴性或 IHC 1+（ISH 阴性或未检测），根据美国临床肿瘤学会 / 美国病理学家协会 2023 年 HER2 检测指南进行分类。5.既往病理学检查从未显示 HER2 阳性（IHC 3+或 IHC 2+/ISH 阳性）（根据美国临床肿瘤学会 / 美国病理学家协会指南）。
- •子方案 B 额外入选标准：经病理学证实诊断为胃或 GEJ 腺癌: a.不可切除或转移性 b.在接受含有靶向 HER2 单克隆抗体（mAb）方案（如含曲妥珠单抗或已获批曲妥珠单抗生物类似药的治疗方案）治疗期间出现疾病进展。
- •子方案 C 额外入选标准：入组时经病理学证实为 IIIB 期、IIIC 期或 IV 期非鳞状 NSCLC，伴或不伴 AGA。前线治疗符合以下标准：不伴 AGA 的受试者：(a)仅接受过含铂化疗联合α-PD-1/α-PD-L1 mAb 作为既往 1 线治疗。（b）仅接受过含铂化疗和α-PD-1/α-PD-L1 mAb（任一顺序）序贯治疗作为既往 2 线治疗。伴 AGA 的受试者：(a)已接受过经当地批准的针对受试者基因改变的 1 线或 2 线合适的靶向治疗。(b)受试者仅已接受过含铂化疗作为既往 1 线细胞毒性疗法。（c）可接受过α-PD-1/α-PD-L1 mAb 单药治疗或联合一种细胞毒药物。
Exclusion Criteria
- •既往接受过任何 EZH 抑制剂治疗。
- •患有控制不佳或严重的心血管疾病。
- •存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（定义为未经治疗且有症状，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状）。
- •存在软脑膜癌扩散或转移。
- •因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤。
- •目前使用中效或强效细胞色素 P450（CYP）3A 诱导剂。
- •接受全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天泼尼松等效药物）。
- •对其他 mAb 有重度过敏反应史。
- •有证据表明持续存在不受控制的全身性细菌、真菌或病毒感染，需要静脉注射（IV）抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗。
- •妊娠或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
Outcomes
Primary Outcomes
第 1 部分剂量递增阶段：发生限制性毒性的受试者总数
Time Frame: 周期 1 第 1 天至第 21 天（每个周期为 21 天）
第 1 部分剂量递增阶段：治疗后出现的不良事件的受试者总数
Time Frame: 筛选至末次给药后 40 天
第 2 部分剂量扩展阶段：研究者评估的客观缓解率
Time Frame: 基线期（筛选期），从第一年 C1D1 开始每 6 周进行一次，此后每 12 周进行一次，直至出现影像学疾病进展，或开始新的抗癌治疗，最长约 5 年
Secondary Outcomes
- 总生存期(从首次给药到全因死亡，最长约 5 年)
- 研究者评估的无疾病进展生存期 （基于 RECIST v1.1）(从首次给药日期至出现影像学疾病进展或全因死亡（以先发生者为准），最长约 5 年)
- 缓解持续时间（DoR）(首次记录到客观肿瘤缓解（CR 或 PR）的日期至首次记录到客观肿瘤进展或全因死亡（以先发生者为准），最长约 5 年)
- 研究者基于 RECIST 1.1 评估的 ORR(第 1 部分剂量递增阶段)(基线期（筛选期），从第一年 C1D1 开始每 6 周进行一次，此后每 12 周进行一次，直至疾病进展或开始新的抗癌治疗，最长约 5 年)
- 治疗后出现的不良事件受试者人数（第 2 部分剂量扩展阶段）(筛选至末次给药后 40 天)
- 药代动力学(治疗期)
Investigators
张靓
Daiichi Sankyo, Inc./第一三共（中国）投资有限公司/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd./Nipro Pharma Corporation/Daiichi Sankyo, Inc/Nipro Pharma Corporation/Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd.
Study Sites (50)
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