ChiCTR2100053117进行中(未招募)不适用
伴混合特征重性抑郁障碍与双相 II 型障碍的临床特征、生物标志物及治疗转归的对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项
研究概览
简要总结
1.通过分析 DMX 和 BP-II 两组患者在临床特征、认知功能、血清生物标志物、疗效、转躁发生率等多方面异同点,对伴混合特征的重性抑郁障碍(DMX)的诊断分类和治疗指南提供循证依据; 2.通过比较人口学、症状学、血清免疫标志物、认知功能等多角度、全方位比较 DMX 和双相 II 型障碍的差异,寻找双相障碍早期识别的标志; 3.通过对抗抑郁剂+心境稳定剂治疗方案的应答结果的研究评估伴混合特征的重性抑郁障碍的疗效和转躁风险,优化情感障碍谱系疾病的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.通过 MINI6.0 评估后符合 DSM-5 中 DMX 和 BP-II 的诊断标准,目前均处于的急性抑郁发作期;
- •2.汉族;男女均可,年龄 18 岁~65 岁;
- •3.HAMD-17>=17 分,CGI-S>=4 分,其中 DMX 患者需满足 CUDOS-M>=8 分,4<=YMRS<12 分;
- •4.近 1 个月未接受 SSRIs、心境稳定剂等精神科药物治疗、心理治疗和物理治疗者;
排除标准
- •1.分裂情感性精神病、心境恶劣或双相 I 型以及其他类型双相障碍;1 年内以任何其他焦虑障碍为主要诊断者;物质依赖患者;人格障碍;
- •2.目前服用免疫调节剂和激素制剂、中枢神经抑制剂或其他可能影响 HPA 轴和 HPT 轴功能的药物者;
- •3.妊娠或哺乳期妇女;
- •4.严重心、肝、肾疾病,HPA 轴/HPT 轴上内分泌器官疾病、顽固且难治性高血压及脑器质性疾病、青光眼、免疫系统疾病等;
- •5.研究期间,不能接受系统抗抑郁治疗者;
- •6.严重消极,HAMD 自杀项>=3 分。
研究组 & 干预措施
DMX 组
舍曲林+碳酸锂
BP-II 组
舍曲林+碳酸锂
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-17 项
临床治愈
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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