CTR20210523已完成4 期
一项监测葛兰素史克生物制品公司希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息接种希瑞适疫苗的 9-45 岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究。
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600,000 人开始时间: 2021年3月22日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 女性（9-45 岁，每个日历年）中，基于 ICD-10 编码、症状、诊断测试 / 检验、处方、和 / 或病例说明识别出所关注的 pIMD 和妊娠结局。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第 1 步：评估数据库中识别安全性相关终点的性能（次要目的） ：针对所关注的潜在免疫介导疾病（pIMD）和妊娠结局，评估病例识别方法的准确性。
第 2 步：基线分析（次要目的） ：估算上市前观察期 945 岁女性 pIMD 发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算上市前观察期 945 岁怀孕女性中妊娠结局发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算 945 岁女性希瑞适疫苗接种率，包括每个日历年的总体与年龄别接种率。
第 3 步：主要分析（主要目的）：估算上市前和上市后观察期间，945 岁女性可识别的最常见的 pIMD 的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算上前和上市后观察期间 9~45 岁妊娠女性中可识别的妊娠结局的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。
第 4 步：条件性分析（次要目的）：以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后 12 个月内发生可识别的最常见的 pIMD 的可能性。以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后发生可识别的妊娠结局的可能性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究观察期内（2010 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日）在鄞州数据库（YRHIP）中登记的 9~45 岁女性和男性常住居民。
- •研究对象在研究期间在 YRHIP 数据库中至少连续登记 12 个月（365 天），定义为间隔 12 个月或以上在 YRHIP 中至少有 2 次或以上记录。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
女性（9-45 岁，每个日历年）中，基于 ICD-10 编码、症状、诊断测试 / 检验、处方、和 / 或病例说明识别出所关注的 pIMD 和妊娠结局。
时间窗: 2010 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日
次要结局
- 女性（9~45 岁，每个日历年）中新发可识别最常见的 pIMD。(2010 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日)
- 孕产妇（9~45 岁，每个日历年）中可识别的妊娠结局。(2010 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日)
- 女性中（9~45 岁，每个日历年）接种至少一剂次 HPV 疫苗的人数（按疫苗类型、接种剂次分亚组）。(2010 年 1 月 1 日至 2020 年 12 月 31 日)
研究者
和云鹍
GlaxoSmithKline Biologicals S.A./葛兰素史克（中国）投资有限公司
研究点 (2)
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