ChiCTR2500111074尚未招募不适用
儿童肥胖防控运动干预
国家科技创新 2030 四大慢病重大专项12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 身体质量指数 Z 分数
研究概览
简要总结
1.主要目的：评估强化运动干预对超重肥胖儿童的减重效果。 2.次要目的： （1）评估强化运动干预对超重肥胖儿童体成分的影响； （2）评估强化运动干预对超重肥胖儿童心血管代谢指标的影响； （3）评估强化运动干预对超重肥胖儿童肝脏功能、脂肪和纤维化的改善效果； （4）评估强化运动干预对超重肥胖儿童心血管结构和功能的改善效果； （5）评估强化运动干预对其他健康结局（认知、心理、视力、脊柱等）的改善作用。 3.探索性目的：探讨运动干预效果的潜在影响因素和生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 本研究采用评估者设盲设计。因干预措施（监督式运动课程）特性，无法对儿童、家长及干预实施者设盲。为控制测量偏倚，严格执行以下盲法：结局评估阶段，人体测量、体成分及血生化指标采集人员不参与干预且不知晓分组信息；数据分析阶段：数据管理人员对分组变量编码，主要统计人员分析前无法获知组别含义。该设计确保客观指标（如bmi Z-score、血生化）的测量与统计推断不受主观因素干扰。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究学校纳入标准：
- •（1）学校领导同意,并提供组织支持；
- •（2）3-5 年级超重肥胖儿童不少于 100 人；
- •（3）指定 1 名体育老师 / 校医老师负责组织；
- •（4）同意经家长知情同意后采集孩子血液等生物样本；
- •2.研究对象纳入标准：
- •（1）学段为小学 3-5 年级；
- •（2）BMI 诊断为超重肥胖（IOTF 标准）；
- •（3）2 年内无转学计划；
- •（4）本人和监护人均同意并签署知情同意书；
- •（5）同意干预前后留取两次血液生物样本；
- •（6）同意参加每周 3-5 次线下延时体育课（在校日）和线上体育课（周末假期）（仅针对干预组）；
- •（7）筛选期内（即正式开始前 1 个月）完成以下调查：
- •1）完成问卷调查（生活行为等）；
- •2）完成健康体检（包括体成分等）；
- •3）完成采集血液、粪便、尿液、唾液等；
- •4）参加膳食打卡 1 次；
- •5）参加健康教育 1 次；
- •6）参加线下延时体育课≥3 次（共 4 次）（仅针对干预组）。
排除标准
- •1.严重肥胖（BMI 超过肥胖界值的 1.2 倍）；
- •2.三个月内进行规律的以减肥为目的的运动、膳食、药物或其他减肥干预；
- •3.内分泌疾病或药物等引起的继续性肥胖；
- •5.患有影响身体活动能力的相关疾病：
- •（1）严重心脏疾病，如先天性心脏病、心脏瓣膜问题或心律失常等；
- •（2）严重呼吸系统问题，如哮喘或慢性阻塞性肺病等；
- •（3）严重骨骼或关节问题，如先天性骨骼畸形、骨折、严重的关节炎或韧带损伤等；
- •（4）其他慢性疾病，如糖尿病、癫痫或甲状腺问题等；
- •（5）其他自报的潜在疾病。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
身体质量指数 Z 分数
次要结局
- 腰围
- 体脂肪百分比
- 空腹血糖
- 胰岛素抵抗
- 糖化血红蛋白
- 总胆固醇
- 甘油三脂
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 尿酸
- 血压
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 谷氨酰转肽酶
- 超敏 C 反应蛋白
- 血肌酐
- 血尿素
- 肝脏脂肪及纤维化
- 亚临床心血管损害
- 眼科测量指标
研究者
研究点 (12)
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