临床试验/CTR20182520

CTR20182520进行中（未招募）1 期

单中心、开放、单剂量的临床试验，研究中国男性健康受试者口服 200mg/100μCi[14C]Ensartinib（X-396）混悬液后体内吸收、代谢和排泄

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2018年12月29日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 6
试验地点: 1
主要终点: 药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：考察[14C] Ensartinib 在健康受试者血浆中总放射性的药动学；定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib 后排泄物中总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径；次要目的：定量分析健康受试者口服[14C] Ensartinib 后血浆、尿和粪中的放射性代谢物谱并鉴定主要代谢产物，提供 Ensartinib 在人体内主要代谢途径；

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
主要目的: 考察[14c] Ensartinib在健康受试者血浆中总放射性的药动学；定量分析健康受试者口服[14c] Ensartinib后排泄物中总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径；
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 是

入选标准

•18-50 岁（含边界值）的健康受试者，男性；
•体重超过 50 公斤，且身体质量指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 之间（含边界值）；
•健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规、输血前八项、X 线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均无异常或异常无临床意义
•具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的 1 年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
•受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。

排除标准

•既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病 / 异常；
•HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者；
•晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置针；
•筛选前 1 个月内有临床明显疾病 / 感染；
•血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg 和 / 或舒张压≤55mmHg）；心率<55 次 / 分或心率>100 次 / 分；
•具有长 QT 综合征或其家族史，或 QTcB 间期>450 ms 者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和 / 或 QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次 10sECG 发生室性早搏≥1 个）；或静息心率异常（>100bpm）者；
•有如下实验室检查异常者： a) 血常规检查指标血红蛋白（HGB）低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义； b) 血生化检查指标白蛋白（ALB）、总蛋白（TP）、肌酐（CRE）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆红素、尿素氮（BUN）、葡萄糖查异常且经研究者判断该异常具有临床意义；
•筛选前 14 天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和 / 或扑热息痛（paracetamol）除外；
•既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；
•慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；
•痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病；
•过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）有过敏者；
•服药前 2 个月内献血或血浆多于 500 毫升和 / 或服药前 2 周内多于 50 毫升；
•筛选前 6 个月内及筛选期接种过疫苗；
•筛选前 3 个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10 支 / 天；饮酒：＞15 g 纯酒精 / 天，相当于 450 ml 啤酒、150 ml 葡萄酒或 50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性；
•受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果；
•受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人；
•不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的；
•研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员；
•筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
•服药前 3 年内参加过放射性标记临床试验；
•服药前一年中显著的放射性暴露（源于 X 光胸透、CT 扫描或钡餐检查的放射性暴露大于 1 次及从事放射性相关职业）；
•研究者认为受试者不适合参与本研究。

结局指标

主要结局

药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定。

时间窗: Day1-Day15

药动学参数、药物累计排泄量、代谢物鉴定。

时间窗: Day1-Day15

次要结局

安全性指标：包括不良事件、实验室检查、生命体征、 12 导联心电图检查、体格检查。(Day1-Day15)
安全性指标：包括不良事件、实验室检查、生命体征、 12 导联心电图检查、体格检查。(Day1-Day15)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

王崝

贝达药业股份有限公司

研究点 (1)

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