CTR20255212已完成Bioequivalence
丙酸氟替卡松乳膏在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉空腹状态下的药代动力学对比试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：旨在研究单次空腹涂抹使用山东辰欣佛都药业股份有限公司持证的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%（15 g））的药代动力学特征；以 GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 持证的丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%（15 g））为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量差异。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国成年健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤60 周岁，健康男女均可；
- •男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •研究参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：高血压、糖尿病、骨质疏松、白内障、青光眼、已知的严重出血倾向等）者；
- •（问诊）对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）筛选前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）筛选前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）在筛选前 2 周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内献血者，或筛选前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）筛选前 30 天内使用过口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）筛选前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者，或末次给药后 3 个月内有生育计划、捐精 / 捐卵计划者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）筛选前 14 天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- •（问诊）嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能禁烟者；
- •（问诊）酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •生命体征、体格检查、心电图、皮肤划痕试验、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、Vd/F、CL/F、%AUCext(给药后 72 h)
- 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件； 2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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