CTR20192157已完成2 期
聚乙二醇重组人促红素注射液在慢性肾衰竭维持性血液透析患者中不同用药方案的有效性安全性及药代动力学研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2020年2月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 固定剂量给药 4、6 周后 Hb 相比基线的变化量，及与安慰剂比较的差异
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价试验药（RD01）在贫血纠正后不同给药剂量、频率维持治疗的有效性和安全性。 次要目的： (1)评估 RD01 在不同给药剂量、频率、途径的 PK/PD 特征及皮下注射给药的生物利用度； (2)探索使用 RD01 进行贫血纠正或维持治疗（替代常规促红素）时的最佳起始剂量和给药频率。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价试验药（rd01）在贫血纠正后不同给药剂量、频率维持治疗的有效性和安全性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •慢性肾衰竭患者，正在接受维持性血液透析至少 12 周；
- •18≤年龄≤75 周岁，性别不限
- •正接受短效 EPO 治疗并达标(血红蛋白 100~120 g/L)，筛选期两次（至少间隔两周）Hb 的均值在 100~120 g/L（包含两端）范围内，差值小于 10g/L；
- •筛选期评估铁状态，转铁蛋白饱和度（TSAT）≥20%或血清铁蛋白（SF）≥200μg/L；
- •筛选期透析充分性评估，血液透析 SpKt/V≥1.2 或 URR≥65%；
- •受试者同意从筛选期到末次用药后 6 个月内使用可靠的避孕措施；
排除标准
- •接受过或计划在研究期间进行肾脏移植的患者；
- •除肾性贫血外，存在其他导致慢性贫血的任何疾病（如镰状细胞贫血、骨髓增生异常综合症、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血）；
- •近 3 个月内存在急性或慢性失血（如上消化道出血者）或接受过伴有大量出血的外科手术的患者，或临床试验期间计划接受外科手术的患者；
- •凝血功能障碍（活化部分凝血活酶时间＞1.5 倍正常值上限）者；
- •筛选时出现以下情况（包括但不限于），研究者判断不宜入组的： 肝功能异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的 3 倍）者； 乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗原（HBeAg）、艾滋病毒抗体（HIV-Ab）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- •严重的继发性甲状旁腺功能亢进（iPTH＞1000 ng/L）者；
- •严重高血压且控制不佳（收缩压＞180 mmHg 或舒张压＞100mmHg）者；
- •存在严重的血栓栓塞性疾病；
- •存在严重心脑血管疾病（不包括腔梗）、严重或不稳定的冠状动脉疾病、心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）或 3 个月内曾发生心肌梗死或卒中者；
- •患有恶性肿瘤者（不包括非黑色素瘤皮肤癌或原位已切除癌）；
- •有严重过敏史者（包括药物过敏），对促红细胞生成素过敏、或对试验药物中任何成分（如人血白蛋白）过敏者；
- •存在严重感染正接受全身性抗生素治疗者；
- •近 8 周内接受过雄激素治疗、或接受过输血治疗者；
- •3 个月内作为受试者参加过其他新药临床试验或至入组时停药时间短于该试验药物的 5 个半衰期（以二者中时间最长者为准）；
- •病史记录有癫痫发作史者；
- •酗酒、吸毒或药物成瘾者；
- •研究人员认为其他可能影响有效性判断或不适合参加的情况。
结局指标
主要结局
固定剂量给药 4、6 周后 Hb 相比基线的变化量，及与安慰剂比较的差异
时间窗: 第 10 周以及第 12 周
一阶段末和二阶段评价期（第 39~46 周）Hb 浓度相比基线的变化量。
时间窗: 第 18 周以及第 39-46 周
不良事件的种类、发生率及严重程度；
时间窗: 第 51 周
受试者在评价期间 Hb 升高和降低的最大幅度（4 周移动窗口分析）；
时间窗: 第 39-46 周
评价期其他红细胞指标均值 （网织红细胞计数、红细胞计数、红细胞压积、平均红细胞体积、平均红细胞 Hb 量、平均红细胞 Hb 浓度等）相比基线平均值的变化；
时间窗: 第 39-46 周
试验期间接受红细胞输血的受试者比例，及输血次数；
时间窗: 第 51 周
试验期间发生铁缺乏的例数、例次和受试者比例；
时间窗: 第 51 周
临床实验室检查指标、心电图、生命体征和体格检查等变化。
时间窗: 第 51 周
次要结局
- 一阶段末和二阶段评价期（第 39~46 周）时受试者的用药剂量；(第 18 周以及第 39-46 周)
- 维持率：二阶段评价期（第 39~46 周）平均 Hb 浓度保持在目标范围内的受试者比例；(第 39-46 周)
- 评价期内 Hb 不稳定*的受试者比例； *注：评价期 Hb 浓度不稳定定义： 1.评价期内的 Hb 检测值满足以下任何标准的： ？ 连续 2 次或以上的 Hb 检测值＜100 g/L 或＞120 g/L； 2.连续 2 次或以上的 Hb 检测值相对于基线 Hb 降低或升高 10 g/L 以上的； 3.单次 Hb 检测值＜80 g/L 或＞130 g/L 的。(第 39-46 周)
- 受试者评价期内测得的 Hb 值保持在目标范围内的次数比例；(第 39-46 周)
- 受试者评价期内测得的 Hb 值在 100~120g/L（包含两端）范围内的次数比例；(第 39-46 周)
- 受试者一阶段、二阶段及评价期内的剂量调整次数；(第 47 周)
- 一阶段末和二阶段评价期（第 39~46 周）时受试者的 EPO 剂量换算系数（筛选期 EPO 周剂量/RD01 周剂量）(第 18 周以及第 39-46 周)
研究者
佟刚
深圳赛保尔生物药业有限公司
研究点 (23)
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