CTR20243807进行中（未招募）3 期
评价交联玻璃酸钠注射液 BTM002 对比丁甘交联玻璃酸钠注射液膝骨关节炎疼痛患者的有效性和安全性：多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床研究。
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 286 人开始时间: 2024年10月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 286
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 给药后第 13 周时 WOMAC-Likert 疼痛（WOMACA）评估相对于基线数值的改变。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以丁甘交联玻璃酸钠注射液单次给药治疗为对照，评价交联玻璃酸钠注射液 BTM002 单次给药治疗保守性非药物治疗及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的有效性。 次要研究目的：以丁甘交联玻璃酸钠注射液单次给药治疗为对照，评价交联玻璃酸钠注射液 BTM002 单次给药治疗保守性非药物治疗及一般镇痛剂治疗无效的膝骨关节炎疼痛患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •BMI 在 18~32kg/m2 之间（含 18kg/m2 和 32kg/m2)；
- •根据中国骨关节炎诊疗指南（2024 版），诊断为单侧或双侧膝骨关节炎的患者。满足以下诊断标准：1）+其它任意 2 条：
- •近 1 个月内反复膝痛；
- •晨僵时间≤30min；
- •活动时有骨摩擦音（感）；
- •X 线片（站立位或负重位）示关节间隙变窄、关节软骨下骨硬化和（或）囊性变、关节边缘骨赘形成。
- •经研究者判断未能对保守的非药物治疗和 / 或一般的镇痛药（如，对乙酰氨基酚）治疗有充分应答的患者；
- •在基线访视时 WOMAC-Likert 量表疼痛子量表评分为 7~17；
- •在基线访视时 WOMAC-Likert 量表疼痛子量表中“在平坦的地面上行走”评分为 2~3。
- •在签署知情同意前 3 个月内或者筛选访视时使用站立或负重的、轻度屈曲、后前位 X 射线检查诊断为 Kellgren & Lawrence II~III 级膝骨关节炎：
- •可不依赖助行器（例如助步器、拐杖等）行走的患者。但是，如果患者每天使用助行器≥6 个月，则可使用助行器进行患者评价，并且患者必须以相同的方式使用助行器，直至研究结束；
- •经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序。
排除标准
- •对侧（非研究）膝关节的 WOMACLikert 疼痛分项问题评分>3；
- •患有风湿性关节炎或者其他炎性代谢性关节炎的患者；
- •关节感染（例如化脓性关节炎）、注射区域皮肤感染或患有其他皮肤病;
- •由褐黄病、血色素沉着症、全身性疾病等引起的继发性骨性关节炎的患者；
- •患有非常疼痛的肌肉骨骼疾病例如 Sudek 萎缩、Paget 氏病和椎间盘突出症，或其他部位的慢性疼痛需要治疗，或身体其他部位（例如髋关节等）患有骨关节炎，可能影响膝关节疼痛评价；
- •可能影响目标膝区域感觉的外周或中枢神经病变；
- •职业运动员或有习惯参加高强度运动，且在试验期间拒绝停止有可能影响膝关节的运动（如跑步、举重、登山等）;
- •以膝前痛症状为主的单纯髌骨关节炎，上楼梯或下楼梯疼痛程度大于平地行走；
- •有明显关节积液或通过髌骨敲击等检测发现呈阳性；
- •患有明显的外翻 / 内翻畸形、韧带松弛或伴有症状的半月板损伤；
- •在筛选前至少 1 年内目标膝关节进行过手术（包括关节镜检查）的患者（在患者的另一侧膝关节或髋关节进行关节手术的情况下，如果手术可能影响目标关节的评价则排除这类患者）；
- •目标关节已接受关节置换手术或计划近期进行手术；
- •在研究药物给药前使用以下药物：
- •在既往 9 个月内目标膝关节注射过透明质酸（HA）；
- •在既往 6 个月内膝关节腔内注射过甾体药物；
- •在既往 3 个月内使用过系统性甾体药物（不包括起局部作用的吸入和外用药物）；
- •在既往 3 个月内开始服用氨基葡萄糖、软骨素等营养补充剂，或既往 3 个月内服用剂量改变，或试验期间不能保持服用相同剂量。
- •筛选期或者治疗期需要合并使用抗凝药物（阿司匹林用于血栓预防或心血管疾病治疗且剂量≤325 毫克 / 天的情况除外）；
- •研究期间需要使用系统性糖皮质激素治疗；
- •在给药前进行疼痛评估的访视前 48 小时内或短于药物 5 个半衰期使用镇痛药（包括对乙酰氨基酚）、NSAIDs（以二者中时间最长者为准）；
- •在给药前 2 周内进行物理治疗（电疗、冷疗、激光、超声波、经皮神经电刺激等）和中医疗法治疗（针灸治疗、拔罐治疗、艾灸治疗等）；
- •有下肢静脉淤滞或淋巴淤滞、跛行或患有外周血管疾病；
- •酗酒：随机前近 1 年内每周饮用超过 14 个标准酒精单位（1 个标准酒精单位约相当于酒精浓度 5%啤酒 250ml；或酒精浓度 12.5%葡萄酒 100ml；或酒精浓度 42%烈酒 30ml）；
- •患者有任何显著的医学病症，如恶性肿瘤、凝血障碍、免疫缺陷病等；
- •患有抑郁、焦虑、失眠或其他疾病，研究者判断可能影响疗效评估；
- •患有严重心脏病或者肝功能和肾功能不全的患者或者显示以下实验室检查值：
- •1）AST、ALT≥正常范围上限的 3 倍；
- •2）总胆红素≥正常范围上限的 1.5 倍；
- •3）血清肌酐≥正常范围上限的 1.5 倍；
- •妊娠检测结果阳性的患者或者哺乳期女性；不同意在临床试验期间使用有效的避孕方法的育龄期患者；
- •对玻璃酸钠或研究药物及注射器械的任何成分、局部麻醉药或对乙酰氨基酚有超敏反应史者或过敏体质；
- •入组前 3 个月内参与过其他干预性临床研究者，或参加干预性临床研究后距本研究筛选期不满试验药物 5 个半衰期者，以时间长的为准；
- •存在研究者认为不适合入选的其他情况。
结局指标
主要结局
给药后第 13 周时 WOMAC-Likert 疼痛（WOMACA）评估相对于基线数值的改变。
时间窗: 首次给药后第 13 周
次要结局
- 给药后第 13 周时 OMERACT-OARSI 应答者率；(首次给药后第 13 周)
- 在给药后第 4、13、26 周时如下项目相对于基线数值的改变： 1) WOMAC-Likert 评估：疼痛（A）、僵硬（B）、生理功能（C）、总评分。给药后第 13 周时进行的疼痛评估作为主要疗效参数； 2) 患者整体评价（PGA）； 3) 研究者整体评估（IGA）。(在首次给药后第 4、13、26 周)
- 给药后第 4、13、26 周时使用急救用药的受试者数量、比例、药物消耗量；(首次给药后至第 4、13、26 周)
- 评估 BTM002 在膝骨关节炎患者中安全性的指标（局部和全身不良事件发生率，包括生命体征、体格检查、实验室检查值异常等）。(所有时间点)
研究者
李淼
科妍生物科技股份有限公司生技一厂 / 江苏佳时泰医药生物科技有限公司
研究点 (10)
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