CTR20223205已完成4 期
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 696 人开始时间: 2022年12月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 696
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 研究药物治疗结束后 5-10 天的临床痊愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（新锐）用于治疗厌氧菌引起的腹腔手术后感染患者的临床痊愈率。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-75 周岁（包括界值），男女不限；
- •需进行微创手术（腹腔镜手术或机器人辅助手术）、开腹或经皮穿刺引流手术，且由研究者判断由厌氧菌引起的腹腔感染，包括化脓性阑尾炎，坏疽穿孔性阑尾炎，阑尾周围脓肿，胃或十二指肠穿孔或破裂，空肠、回肠、结直肠穿孔或破裂，急性胆道感染及肝脓肿者，且至少符合以下两条标准之一：
- •①以下 4 条术前 24 小时内至少符合 2 条：腹痛、压痛且发热（腋温≥37.5℃）；血常规白细胞计数≥10×109/L； C 反应蛋白高于正常上限；PCT 高于正常上限；
- •②CT 或超声证实存在腹腔感染。
- •同意或计划首次使用试验用药品在术后 24 小时之内进行；
- •受试者自愿受试并签署知情同意书，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •已知或怀疑对硝基咪唑类药物过敏者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它研究并应用其他研究试验用药品的患者；
- •正在使用其他药物或因其他疾病而可能干扰药物安全性或有效性评价的患者；或由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者（合并用药如华法林以及与左奥硝唑存在配伍禁忌的呋布西林钠、萘夫西林钠、奥美拉唑、沃必唑、注射用炎琥宁、阿洛西林钠等）;
- •研究者认为依从性不佳，不能完成预期疗程和随访的患者；
- •肝功能异常（ALT 或 AST＞正常值上限的 1.5 倍，急性胆道感染或合并肝脏脓肿者可放宽至＞正常值上限的 3 倍）；或肾功能异常（肌酐清除率≤60mL/min/1.73m2[Cockcroft-Gaulty 公式]）；
- •存在心血管、神经系统、内分泌系统、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者（如心力衰竭、白血病、未控制的糖尿病等），或存在恶性肿瘤者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前妊娠检查结果阳性者；
- •育龄期妇女及男性不能在试验期间采取有效避孕措施，时间限定为从签署知情同意书至最后一次用药后 3 个月；
- •合并腹部以外的其他部位的感染者（不影响腹部感染评价的慢性感染者[如慢性鼻炎、慢性咽炎等]可纳入本研究）；
- •合并多器官功能衰竭者；
- •研究者认为病情严重需要使用其他具有抗厌氧菌作用的广谱抗生素（包括一代 / 二代 / 三代头孢菌素、氨曲南、喹诺酮类、氨基糖苷类除外）治疗者；
- •入组随机前 48 小时内接受系统抗生素治疗者（单次用药除外）；
- •乙肝表面抗原、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体以及丙肝抗体的检测阳性者；
- •脑和脊髓发生病变的患者，癫痫患者，器官硬化症，造血功能低下、慢性酒精中毒患者；
- •研究者认为其他不适合参加此临床研究的患者。
结局指标
主要结局
研究药物治疗结束后 5-10 天的临床痊愈率
时间窗: 5-10 天
以药物治疗结束后 5-10 天区间内的首次访视结果为主要疗效终点结果。
时间窗: 5-10 天
次要结局
- 治疗结束时的临床痊愈率(/)
- 治疗结束时的细菌学疗效；(/)
- 治疗结束时的综合疗效；(/)
- 治疗结束后 5-10 天的细菌学疗效(5-10 天)
- 治疗结束后 5-10 天的综合疗效。(5-10 天)
研究者
杨姣姣
扬子江药业集团有限公司 / 扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司
研究点 (32)
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