CTR20202125进行中（未招募）3 期
泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 74 人开始时间: 2020年11月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 74
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR），定义为治疗后达到 PR 及以上标准的受试者总百分比。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价泊马度胺胶囊联合低剂量地塞米松治疗复发难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性，为药品注册提供临床研究资料。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80 岁（包含边界值）的男性或女性患者；
- •根据《IMWG 推荐意见：复发性多发性骨髓瘤的管理》（2015 年）诊断为复发难治性多发性骨髓瘤的患者；
- •患者既往接受过至少 2 种抗骨髓瘤治疗方案，其中必须包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂 （在不同方案中或在同一方案中），并且在最后一个方案的抗骨髓瘤治疗中疾病进展或在完成治疗后 60 天内疾病进展，放疗、双磷酸盐、或一次类固醇短期治疗（即相当于地塞米松 40 mg/天，持续治疗 4 天，或强度更低）不被认为是一次既往抗 MM 治疗；
- •患者必须有可测量的疾病，定义为以下三项中的至少一项：
- •？ 血清 M 蛋白≥5 g/L；
- •？尿 M 蛋白≥200 mg/24 小时；
- •？ 在血清游离轻链比率异常的情况下（κ/λ比率< 0.26 或> 1.65），受累游离轻链水平≥100 mg/L；
- •美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2 分；
- •患者预期生存寿命>3 个月；
- •？ 在筛选访视前已经绝经至少 24 个月，或已手术节育；
- •？ 有生育能力的女性必须：
- •开始服用研究药物前 10-14 天以及给药前 1 天进行的两次血 HCG 妊娠试验结果均为阴性；
- •同意自签署知情同意书时直至最后一次研究药物治疗后 28 天的期间内实行绝对禁欲或采取两种可靠的避孕方法；
- •同意在试验过程中进行妊娠监测；
- •对于男性患者，即使已手术绝育（如输精管切除或结扎术），也必须同意自签署知情同意书时直至最后一次研究药物治疗后 28 天的期间内实行绝对禁欲或采取有效的屏障避孕法，且无精子捐献行为；
- •哺乳期女性患者同意在使用本品过程中以及停止本品治疗后 28 天内停止哺乳；
- •患者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •患者愿意并能够遵循研究访视计划和其他方案要求。
排除标准
- •筛选前 2 周内肺部存在未能控制的活动性感染者；
- •患有精神类疾病可能限制试验依从性的患者；
- •当前存在控制不佳的心脏疾病，如心功能 Ⅲ级或Ⅳ级（NYAH 分级）心力衰竭、未得到控制的心房颤动、不稳定心绞痛、入组前 12 个月内发生过心肌梗死；
- •以下任何一项实验室检查异常：
- •？ 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1×109/L（实验室检查前 7 天内未使用过粒细胞刺激因子、粒细胞巨噬细胞刺激因子，14 天内未使用过聚乙二醇粒细胞刺激因子）；
- •？ 骨髓有核细胞中浆细胞比值<50%时，血小板计数（PLT）<50×109/L；骨髓有核细胞中浆细胞比值≥50%时，血小板计数（PLT）<30×109/L（实验室检查前 3 天内未输注血小板，7 天内未使用促血小板生成素）；
- •？ 肌酐清除率< 30mL/min；
- •？ 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）大于正常值上限 3 倍；
- •？ 血清总胆红素大于正常值上限 2 倍；
- •？ 校正血清钙>3.5mmol/L；
- •？ 血红蛋白< 70g/L（实验室检查前 7 天内未输注红细胞或促红细胞生成素）；
- •存在除多发性骨髓瘤外的其他恶性肿瘤病史，下列几种肿瘤或迄今为止已无瘤生活≥3 年者除外：
- •？ 皮肤基底细胞癌或鳞癌；
- •？ 宫颈或乳腺的原位癌；
- •？ 偶然组织学检测发现的前列腺癌（TNM T1a 或 T1b）；
- •HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒 DNA≥2×103IU/ml（相当于 104 拷贝/ml）、丙肝病毒抗体阳性患者；
- •对沙利度胺、来那度胺或地塞米松严重过敏；
- •既往接受过泊马度胺治疗；
- •周围神经病变（PN）≥2 级；
- •不能吞咽口服药物，或胃肠道疾病可能会明显影响泊马度胺口服吸收；
- •入组前 14 天内接受如下任一治疗：①血浆置换；②重大手术；③放疗；
- •入组前 14 天或药物半衰期的 5 倍时间（取时间较长者）内接受过其他小分子抗骨髓瘤药物；或入组前 1 个月内使用过单克隆抗体治疗；入组前 3 个月内接受过嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗；
- •入组前 28 天内接受过任何试验性药物治疗；
- •合并有需要长期类固醇或免疫抑制剂治疗的自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、多发性硬化症、系统性红斑狼疮等；
- •原发性 AL（免疫球蛋白轻链）型淀粉样变性或骨髓瘤并发淀粉样变性；
- •患者不能或不愿接受预防性抗血栓治疗；
- •患者入组前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植，或入组前 12 个月内接受了异基因造血干细胞移植；
- •患者试验期间计划进行造血干细胞移植；
- •研究者判断不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR），定义为治疗后达到 PR 及以上标准的受试者总百分比。
时间窗: 每治疗周期（28 天）评价一次
次要结局
- 临床获益率，定义为治疗后达到微小缓解（MR）及以上标准的受试者总百分比。(每治疗周期（28 天）评价一次)
- 无进展生存期（PFS），定义为受试者从首次接受治疗至首次记录到 PD、或因任何原因死亡的时间间隔，以最先发生的事件为准。对于未记录到疾病进展或死亡的受试者，以最后一次检查日期作为截止日期；(每治疗周期（28 天）评价一次)
- 缓解持续时间（DOR），定义为受试者从首次记录到疾病缓解（PR 及以上标准）至首次记录到 PD 的时间间隔。对于未记录到疾病进展的有应答的受试者，以最后一次检查日期作为截止日期；(每治疗周期（28 天）评价一次)
- 达到缓解时间（TTR），定义为受试者从首次接受治疗至首次记录到疾病缓解（PR 及以上标准）之间的时间间隔。(每治疗周期（28 天）评价一次)
- 总生存期（OS），定义为受试者从首次接受治疗到记录到任何原因导致的死亡之间的时间间隔。对于未记录到死亡的受试者，以获知受试者仍然存活的最近时间点为截止日期。(每治疗周期（28 天）评价一次)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征异常、实验室检查中出现的异常、体格检查异常、死亡、因任何原因导致的停药。(研究期间)
研究者
吴青青
扬子江药业集团有限公司
研究点 (31)
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