ChiCTR2200058950尚未招募2 期
信迪利单抗联合奥沙利铂 / 替吉奥（SOX）围手术期治疗可切除局部进展期胃癌的前瞻性、单中心、Ⅱ期研究
科室科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全病理缓解（pCR）率
研究概览
简要总结
评估信迪利单抗联合奥沙利铂 / 替吉奥（SOX）围手术期治疗可切除局部进展期胃癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意；
- •2.男性或女性，年龄≥18 岁；
- •3.组织学证实的胃腺癌，根据 AJCC 第 8 版诊断局部进展期，根据内镜或增强 CT 扫描（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）cTNM 诊断为 cT3-4aN1-3M0，且由研究者评估病灶可切除；
- •4.既往未接受过针对当前疾病的系统性治疗，包括手术治疗、抗肿瘤放化疗 / 免疫治疗等；
- •5.同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者
- •6.ECOG 评分 0-1 分；
- •7.预期生存时间>6 个月。
排除标准
- •1.首次给药前 5 年内诊断为胃癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和 / 或经过根治性切除的原位癌）；
- •2.已知内镜下显示病灶活动性出血征象；
- •3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
- •4.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体（包括但不限于 CTLA-4、OX-40、CD137 等）的药物；
- •5.首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗；
- •6.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗联合 SOX 方案
结局指标
主要结局
完全病理缓解（pCR）率
客观缓解率
无疾病生存期
总生存期
主要病理缓解率
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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