ChiCTR2200056830尚未招募治疗新技术临床试验
内异方治疗寒凝血瘀子宫内膜异位症前瞻性、随机、双盲、多中心临床研究
长海医院“234 学科攀峰计划”2020YXK0073 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 子宫内膜异位症相关性疼痛缓解率
研究概览
简要总结
1.进一步明确内异方治疗寒凝血瘀证子宫内膜异位症的临床疗效； 2.组建高标准稳定的临床研究协作组，培养掌握国际临床研究规范的人才队伍； 3.建设高质量临床研究数据库。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.所有病例均须符合 EM 临床诊断标准及中医寒凝血瘀证诊断标准；
- •2.年龄 18-40 岁；
- •3.月经周期在 21-35 天之间，经期 3-7 天者；
- •4.VAS 评分≥3 分，且疼痛必须连续或反复发作至少 6 个月；
- •5.自愿参加本实验，并签署知情同意书者；
- •6.未用西药治疗或曾用西药治疗但已停药 3 个月者。
排除标准
- •1.合并子宫腺肌病者；
- •2.合并心脑血管、肝、肾、糖尿病、肿瘤等严重疾病患者；
- •3.精神病患者以及长期饮酒或服药影响认知；
- •4 由于焦虑、抑郁等引起的慢性盆腔痛患者（抑郁量表和焦虑量表≥50 分者）（焦虑自评量表 / 抑郁自评量表低于 50 分者为正常；50-60 分者为轻度焦虑；61-70 分者为中度焦虑，70 分以上者为重度焦虑。）；
- •5.长期服用止痛药或者止痛药过度使用者(1 个月内服用止痛药超过 10 天)；
- •6.怀疑或确有吸烟、酒精、药物滥用病史者；
- •7.妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- •8.过敏体质及已知对本药组成成分过敏者；
- •9.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者或正在参加临床实验者；
- •10.凝血功能障碍及既往有血栓性疾病的患者；
- •11.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
1 组
内异方配方颗粒+优思悦安慰剂
2 组
优思悦+内异方安慰剂
结局指标
主要结局
子宫内膜异位症相关性疼痛缓解率
次要结局
- 子宫内膜异位症生存质量评分
- EAPP、痛经(DYS)、非经期盆腔痛（NMPP)的视觉模拟评分
- COX-经期症状评分
- CA125
- 中医证候记分
研究者
研究点 (3)
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