CTR20223287已完成1 期
评价食物对 XY0206 片在健康受试者中药代动力学影响的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t 和 AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价食物对中国健康受试者单次口服 XY0206 片药代动力学的影响。 次要目的：评价健康受试者单次口服 XY0206 片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价食物对中国健康受试者单次口服xy0206片药代动力学的影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-55 周岁（含临界值）的受试者，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~28kg/m2 之间（含临界值），男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg；
- •自愿参加本研究并签署书面知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •无生育能力的受试者（如女性绝经或永久绝育[如输卵管阻塞、子宫切除、双侧输卵管切除、双侧卵巢切除]；男性已接受输精管结扎术）；此类受试者不需要采取避孕措施，但女性受试者在入组时的妊娠检查结果必须为阴性；绝经后状态定义为无其他医学原因导致的，持续 12 个月的自发停经；
- •有生育能力的女性受试者和女性伴侣具有生育能力的男性受试者，需保证试验期间及完成试验后一年内无生育或捐献精子计划，同意试验期间及试验完成后一年内受试者及其配偶采取严格的避孕措施，避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等。
排除标准
- •经全面体格检查、生命体征监测、常规实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能）、12-导联心电图、正位胸片、腹部彩超等检查异常且有临床意义者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒 e 抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者；
- •新型冠状病毒核酸检测阳性者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制（如氟伏沙明、吉非贝齐、氟西汀、克拉霉素等）或诱导（如苯妥因、卡马西平等）肝脏药物代谢酶的药物；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验并接受了试验药物或医疗器械干预者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或者试验期间有疫苗接种计划者；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统疾病病史；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；
- •既往患有病毒性肝炎、肝硬化、自身免疫性肝病、胆囊结石、 胆 囊炎、胆管结石、胆管炎、先天性胆道闭锁等肝胆系统疾病者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或筛选前 48h 内服用过含酒精的制品，或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •在试验前每天吸烟量大于 5 支或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •每天规律食用咖啡因超过 600mg 者（1 杯咖啡约含 100mg 咖啡因，1 杯茶约 30mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20mg 咖啡因）；
- •不同意在首次给药前 48 小时至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取葡萄柚或含有葡萄柚的食物或饮品及任何含有或者代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- •在过去 5 年中有药物滥用或成瘾（毒品）史；
- •尿液药物滥用筛查阳性；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t 和 AUC0-inf
时间窗: 试验期间
次要结局
- 安全性评价指标：试验过程中观察到的不良事件 / 反应情况、程度，及与药物的关系，其他安全性观察指标有生命体征监测、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查结果及合并用药情况等。(试验期间)
研究者
周杰
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (1)
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