CTR20181365已完成不适用
布洛芬颗粒在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后口服给药的生物等效性试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年9月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂黑龙江诺捷制药有限责任公司提供的布洛芬颗粒与参比制剂布洛芬颗粒(Kaken Pharmaceutical Co., Ltd.,商品名：Brufen）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或非妊娠女性受试者；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）
- •男性体重应不低于 50 kg，女性体重应不低于 45 kg，身体质量指数（BMI）在 19～28[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- •受试者愿意自筛选之日起未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书。
- •不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图、胸片、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体及人免疫缺陷病毒抗体呈阳性者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括肝炎、白血病、肺癌、支气管炎、艾滋病）；
- •既往曾患有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者（消化性溃疡、糜烂性胃炎、溃疡性结肠炎）；
- •现伴有肾功能不全、胃肠功能障碍者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者；
- •酒精呼气检测结果阳性（结果≥20mg/100mL 为阳性），或既往酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在整个研究期间不能放弃饮酒者；
- •试验前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •药物筛查试验结果阳性，或药物滥用者或试验前 1 年内有药物滥用史（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸等）者；
- •服用研究药物前 4 周内服用过任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •服用研究药物前 4 周内服用过任何处方药，或在服用研究药物前 2 周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药；
- •有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •服用研究药物前 3 个月内献过血或失血等于或超过 450mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯 =250mL）者；
- •服用研究药物前 48h 至试验结束，受试者拒绝停用任何含甲基黄嘌呤的食物或饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •服用研究药物前 7 天至试验结束，受试者拒绝停用任何含西柚的食物或饮料；
- •已知的能够影响静脉采血的严重出血因素；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血 / 晕针者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验呈阳性者，或自筛选之日起未来 6 个月内有妊娠计划不愿采取有效避孕措施者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如体弱，依从性差等）。
结局指标
主要结局
药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前 1h 内至给药后 24h 进行血样采集
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(给药前 1h 内至给药后 24h 进行血样采集)
研究者
宋洋
黑龙江诺捷制药有限责任公司
研究点 (4)
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