达格列净片在健康研究参与者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹状下的生物等效性试验

朝阳龙城制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月21日

适应症

试验速览

阶段: 其它其他说明:生物等效性试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以朝阳龙城制药有限公司研制的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 AstraZeneca AB 持证的达格列净片（规格：10 mg，参比制剂，商品名：安达唐®/Forxiga®）对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂空腹条件下的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，在试验前自愿签署知情同意书；
•年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的健康男性和女性参与者；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
•参与者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统、代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
•参与者（包括男性参与者）及其配偶 / 伴侣在未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（见方案附录 2）且无捐精、捐卵计划。

排除标准

•对达格列净片或本品中任何成分有过敏史者；或有过敏体质：如对任何药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
•乙型肝炎表面抗原定量、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒抗体和人免疫缺陷病毒抗体初筛测定检查结果一项或以上为阳性者；
•给药前 3 个月内每天吸烟大于 5 支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
•在给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
•给药前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
•试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：给药前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前 48h 内有剧烈运动等；
•给药前 3 个月内献过血或失血≥400mL（女性生理期除外），或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
•妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性或筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；
•给药前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）、保健品或维生素产品者；
•给药前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•给药前 1 个月内使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、布美地尼、辛伐他汀等）；
•给药前 1 个月内接种过疫苗者或给药后 1 月内预计接种疫苗者；
•怀疑或确认有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，有吞咽困难者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
•给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验并服用药物或使用器械且未代谢完成者，或正在参与其他药物或器械临床试验者或非本人来参加临床试验者；
•研究者判断不适宜参加本项临床研究的参与者；
•参与者因自身原因不能参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

时间窗: 给药前 0h 到给药后 48h

次要结局

Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药前 0h 到给药后 48h)
不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），妊娠检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图等结果。(给药后至试验结束)

研究者

发起方

朝阳龙城制药有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

不适用

达格列净片人体生物等效性研究1、用于 2 型糖尿病成人患者：单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者：降低症状性慢性心力衰竭成人患者的心血管死亡、因心力衰竭住院或因心力衰竭紧急就诊的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、血管死亡或因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制：本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

CTR20261008江苏百佑药业有限公司

已完成

Bioequivalence

达格列净片人体生物等效性试验1、用于 2 型糖尿病成人患者；2、用于心力衰竭成人患者；3、用于慢性肾脏病成人患者；

CTR20251913浙江为康制药有限公司

招募中

Bioequivalence

达格列净片在健康受试者中的生物等效性试验1）用于 2 型糖尿病成人患者：单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV 级），降低心血管死亡或因心力衰竭住院的风险。 3）用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4）重要的使用限制本品不适用于治疗 I 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

CTR20254722国大（吉林）制药集团有限公司

达格列净片人体生物等效性试验1、用于 2 型糖尿病成人患者：单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 2、用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。 3、用于慢性肾脏病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的 eGFR 持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。 4、重要的使用限制本品不适用于治疗 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

CTR20251790山东诚创蓝海医药科技有限公司