CTR20190847进行中（未招募）3 期
评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）与脊髓灰质炎减毒活疫苗序贯接种安全性和免疫原性的随机、盲法、对照试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2019年5月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- I、Ⅱ、III 型中和抗体阳性率、阳转率、GMT 和 GMI
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的为评价 Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）在 2 月龄及以上婴幼儿中序贯基础免疫后的 I、II、III 型中和抗体阳性率、阳转率及抗体水平。 次要研究目的为评价不同序贯基础免疫程序的安全性以及在 18 月龄婴幼儿中不同序贯免疫程序组间的加强免疫前、后免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60天(最小年龄) 至 2岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄（60-89 天）健康婴儿；
- •出生体重（女≥2.3KG，男≥2.5KG），孕周 37-42 周；
- •无脊髓灰质炎疫苗（bOPV、IPV）免疫史；
- •14 天内未接种活疫苗，7 天内未接种其他疫苗；
- •监护人知情同意，并签署知情同意书；
- •监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史；
- •已知或研究者怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、母亲有 HIV 感染；
- •既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（ARTHUS 反应）；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •过去 3 天内曾有中高热（腋下体温>38.0℃）者；
- •3 个月内持续接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过 14 天）；
- •以上第 1-9 条为首针排除标准
- •前一剂次疫苗接种后出现严重的过敏反应；
- •入选后发生任何排除标准中的情况，经研究者判定不适合继续接种；
- •接种后出现与试验用疫苗接种有因果关系的 SAE，研究者判定需终止观察；
- •研究者认为有可能危及受试者安全的其他情况；
- •受试者要求退出临床试验；
- •受试者接种了本临床研究以外的其他脊髓灰质炎疫苗；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •以上第 11-17 条为第二、三剂及加强免疫的排除标准
结局指标
主要结局
I、Ⅱ、III 型中和抗体阳性率、阳转率、GMT 和 GMI
时间窗: 3 剂基础免疫后 30 天
全身和局部不良反应
时间窗: 3 剂基础免疫阶段每剂接种后 30 分钟、0-30 天
次要结局
- I、Ⅱ、III 型中和抗体阳性率、GMT(加强免疫前、加强免疫后 30 天)
- 严重不良事件(首剂至 3 剂基础免疫后 12 个月)
- 全身和局部不良反应及严重不良事件(加强免疫后 30 天)
研究者
陈伟
武汉生物制品研究所有限责任公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司
研究点 (3)
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