EUCTR2007-004740-79-PT进行中（未招募）不适用
A One-Year Randomized, Prospective, Parallel, Open Comparison of Subjective Well-being in Schizophrenic Out-patients Treated with Quetiapine XR (SEROQUEL XR™) or Oral Risperidone at Flexible Dose in a Naturalistic Setting - RECOVER
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 732
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Consentimento Informado assinado. Doentes incapazes de assinar o Consentimento Informado podem ser incluídos no estudo desde que o representante legal do doente assine o Consentimento de acordo com a Legislação Local.
- •2. Homens ou mulheres em regime ambulatório com idades entre os 18 e os 65 anos.
- •3. Doentes tratados para esquizofrenia (códigos DSM-IV-TR 295.10, 295.20, 295.30, 295.60, 295.90), doença esquizoafectiva (código DSM-IV-TR 295.70) ou doença esquizofreniforme (código DSM-IV-TR 295.40). Doentes com sintomas depressivos co-mórbidos podem ser incluídos.
- •4. Doentes com um primeiro episódio dos acima mencionados (Item 3) ou doentes que requeiram alteração da terapêutica por razões clínicas (efectividade, tolerabilidade, adesão ao tratamento, preferência do doente), isto é mudança de antipsicóticos típicos para atípicos, mudança de outros antipsicóticos atípicos, excluindo doentes tratados com risperidona ou quetiapina na altura da randomização.
- •5. Mulheres em idade fértil têm de ter, no dia da inclusão, um teste de gravidez na urina negativo que será confirmado por um teste no sangue, e terão de estar dispostas a utilizar métodos fiáveis de contracepção, ou seja duplo método barreira, contraceptivos orais, implantes, contracepção dérmica, contracepção injectável de longa duração, dispositivo intra-uterino ou laqueação de trompas durantes o estudo, segundo critério do investigador.
- •6. Estar apto a compreender e a aderir aos procedimentos do estudo segundo avaliação do investigador.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Doentes com valores totais da escala SWN-K superiores a 75.
- •2.Doentes previamente tratados com risperidona ou quetiapina podem ser incluídos, desde que a alteração da terapêutica não tenha sido motivada pela falta de tolerabilidade e eficácia e a última dose tenha ocorrido há, pelo menos, 3 meses à data da inclusão.
- •3.Doentes medicados com antidepressivos ou estabilizadores do humor que não sofreram alteração da dose pelo menos nas 2 semanas anteriores à randomização.
- •4.Doentes com Diabetes Mellitus (DM) conhecida preenchendo um dos seguintes critérios:·História conhecida de DM instável definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8.5%.·Admissão hospitalar para tratamento da DM ou doença relacionada com a DM nos últimos 12 meses.·Sem acompanhamento médico para a DM.·O médico responsável pelo tratamento da DM considera que o doente não está controlado.·O médico responsável pelo tratamento da DM não aprova a participação no estudo.·O doente teve alteração da dose oral de substâncias hipoglicemiantes e/ou dieta nas últimas 4 semanas anteriores à randomização. No caso das tiazolidionas (glitazonas) este período não pode ser inferior a 8 semanas.·Doente a fazer insulina cuja dose diária numa única ocasião nas últimas 4 semanas tenha sido 10% acima ou abaixo da dose média nas 4 semanas precedentes.Nota: Se um doente diabético apresenta um dos critérios acima referidos, o doente deverá ser excluído mesmo que o médico considere que o doente está estável e que pode participar no estudo. Após recepção dos resultados do laboratório da visita 1, o investigador descontinuará o doente se a HbA1c>8.5%.
- •5.Evidência de doença clínica relevante, p.ex., insuficiência renal ou hepática, doença coronária significativa, insuficiência cardíaca, doença cerebrovascular, hepatite viral B ou C, síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), segundo avaliação pelo investigador.
- •6.Gravidez ou amamentação.
- •7.Uso de indutores potentes do citocromo P450 3A4 (barbitúricos, carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampicina, rifabutina, tioridazina e hipericão) nos 14 dias anteriores à randomização.
- •8.Uso de inibidores potentes do citocromo P450 3A4 (antibióticos macrólidos, [claritromicina, reitromicina, troleandomicina], antifúngicos azol [fluconazol, itraconazol, cetoconazol excepto de uso tópico], inibidores da protease [indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir], fluvoxamina, nefazodona) nos 14 dias precendentes à randomização.
- •9.Contraindicações descritas para o país – informação de prescrição específica para quetiapina XR e risperidona.
- •10.Doentes com doença cardiovascular conhecida ou outras condições que predisponham para a hipotensão ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
- •11.Doentes em risco iminente de cometer suicídio, baseado na avaliação do investigador.
- •12.Doentes resistentes ao tratamento, definido como não tendo resposta à dose óptima de 2 antipsicóticos sucessivos.
- •13.História conhecida de intolerância ou hipersensibilidade à quetiapina, risperidona ou outros componentes dos comprimidos.
- •14.Ter sido administrada uma dose de medicação antipsicótica depot e a randomização ocorrer no período de intervalo entre as doses.
- •15.Envolvimento no planeamento ou condução deste estudo (aplica-se tanto a empregados da AstraZeneca como a pessoal do centro do estudo).
- •16.Inclusão ou randomização prévia neste estudo.
- •17.Participação noutro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores à randomização neste estudo (de acordo com os requis
研究者
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