ChiCTR-OIC-17011464尚未招募2 期
多西紫杉醇和顺铂方案诱导化疗联合顺铂同期放化疗及吉西他滨辅助化疗治疗局部晚期鼻咽癌的 II 期临床研究
无经费资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无远处转移生存率
研究概览
简要总结
本临床试验拟在评价多西紫杉醇和顺铂方案诱导化疗联合顺铂同期放化疗及吉西他滨辅助化疗治疗局部晚期鼻咽癌的可行性和有效性，从而为局部晚期鼻咽癌寻找和确定更为有效的治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌；
- •分期为Ⅲ、Ⅳa 或Ⅳb 期(UICC 7th edition)；
- •未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
- •男性或女性，年龄 18-70 岁；
- •足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
- •足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
- •足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10E9/L、血小板计数≥100×10E9/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •无严重心、肺等重要器官功能障碍；
排除标准
- •1、 已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术 2、 治疗前发现远处转移 3、 已知或怀疑对化疗药物铂类过敏 4、 不同意签署知情同意书 5、 由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随 6、 伴有严重不可控制的感染或内科疾病 7、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完 成研究的伴随疾病 8、 有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等 9、 器官移植后长期使用免疫抑制剂者 10、 入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外 11、 围产期女性
研究组 & 干预措施
综合治疗组
顺铂联合多西他赛诱导化疗+同期放化疗+吉西他滨辅助化疗
结局指标
主要结局
无远处转移生存率
次要结局
- 整体生存率
- 无疾病进展生存率
- 肿瘤局部区域控制率
- 治疗相关毒性
研究者
研究点 (1)
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