"AIDA" Protocol (LAP 0493)
- Conditions
- Leukemia
- Registration Number
- NCT01064557
- Brief Summary
The main purposes of the AIDA protocol are to test the role of intermittent maintenance therapy with ATRA, standard maintenance chemotherapy with methotrexate and 6-mercaptopurine of both in PCR negative patients at the end of the consolidation phase and to evaluate the role of allogeneic or autologous bone marrow transplantation in PCR positive patients at the end of the consolidation phase.
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- UNKNOWN
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1068
- Age > 12 months (1 year) and < 75 years
- Morphological newly diagnosis of APL
- Presence of the PML-RARa transcript
- No cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy
- Serum creatinine <=2.5 mg/dL
- Serum alkaline phosphatase <= 3 times the normal upper limit
- Serum bilirubin <= 3 times the normal upper limit
- Serum SGOT <= 3 times the upper normal limit
- Negative pregnancy test
- Informed consent
- Age <= 12 months and >=75 years
- absence of the PML-RARa transcript
- Pregnant of lactating women
- Presence of active serious infections that are not controlled by antibiotics
- Prior treatment with antileukemic therapy (excluded corticosteroids)
- Presence of severe concomitant psychiatric disease
- Presence of other concomitant malignant tumors, except basal cell carcinoma
- Concurrent treatment with cytotoxic chemotherapy or radiotherapy
- Cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy
- Serum creatinine >2.5 mg/dL
- Serum alkaline phosphatase > 3 times the normal upper limit
- Serum bilirubin > 3 times the normal upper limit
- Serum SGOT > 3 times the upper normal limit
- Positive pregnancy test
- Absence of informed consent
Study & Design
- Study Type
- INTERVENTIONAL
- Study Design
- SINGLE_GROUP
- Primary Outcome Measures
Name Time Method To assess the role of maintenance therapy with ATRA, chemotherapy or both in PCR negative patients at the end of the consolidation phase.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method To evaluate the role of maintenance therapy with ATRA and chemotherapy in PCR positive patients at the end of the consolidation phase not eligible for a BMT procedure To assess the efficacy, in terms of CR rate, and toxicity of an induction treatment combining ATRA with Idarubicin To assess the role of allogeneic or autologous bone marrow transplantation in PCR positive patients at the end of the consolidation phase
Trial Locations
- Locations (80)
U.O.C. Ematologia e Terapia Cellulare - Ospedale "C. e G. Mazzoni" di Ascoli Piceno
🇮🇹Ascoli, Italy
S.O.C. di Ematologia - Azienda Ospedaliera - SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
🇮🇹Alessandria, Italy
Azienda Ospedaliera - Nuovo Ospedale "Torrette"
🇮🇹Ancona, Italy
ASL12 - Biella Ospedale degli Infermi - Dip. di Medicina e Geriatria - Struttura Complessa di Medicina Interna
🇮🇹Biella, Italy
Istituto di Ematologia "Lorenzo e A. Seragnoli" - Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Malpighi
🇮🇹Bologna, Italy
Divisione di Ematologia Ospedale A. Perrino
🇮🇹Brindisi, Italy
Comprensorio Sanitario di Bolzano - Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ematologia e Centro TMO - Ospedale S.Maurizio
🇮🇹Bolzano, Italy
Spedali Civili - Brescia - Azienda Ospedaliera - U.O. Ematologia
🇮🇹Brescia, Italy
ASL N.8 - Ospedale "A. Businco" - Struttura Complessa di Ematologia e CTMO
🇮🇹Cagliari, Italy
Università di Catania - Cattedra di Ematologia - Ospedale "Ferrarotto"
🇮🇹Catania, Italy
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Presidio Ospedaliero A.Pugliese - Unità Operativa di Ematologia
🇮🇹Catanzaro, Italy
Struttura Complessa di Ematologia Ospedali Riuniti Foggia - Azienda Ospedaliero-Universitaria
🇮🇹Foggia, Italy
IRCCS_AOU San Martino-IST-Ematologia 1-Monoblocco 11°piano- lato ponente
🇮🇹Genova, Italy
Università degli Studi
🇮🇹Genova, Italy
Divisione di Ematologia Ospedale "Santa Maria Goretti"
🇮🇹Latina, Italy
Divisione Ospedale Maggiore
🇮🇹Lodi, Italy
Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico UOC Oncoematologia
🇮🇹Milano, Italy
Azienda Ospedaliera "S.Gerardo"
🇮🇹Monza, Italy
Centro Oncologico Modenese - Dipartimento di Oncoematologia
🇮🇹Modena, Italy
Ospedale San Gennaro - ASL Napoli 1
🇮🇹Napoli, Italy
Servizio Sanitario Nazionale - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli" - Struttura Complessa di Ematologia - Div. TERE- 4° piano - Padiglione Palermo
🇮🇹Napoli, Italy
Sez. di Ematologia Clinica Ospedale San Francesco
🇮🇹Nuoro, Italy
Divisione di Ematologia con trapianto di midollo - A.U. Policlinico "Paolo Giaccone"
🇮🇹Palermo, Italy
La Maddalena Casa di Cura di Alta Specialità Dipartimento Oncologico di III Livello
🇮🇹Palermo, Italy
Ospedali Riuniti "Villa Sofia-Cervello"
🇮🇹Palermo, Italy
Cattedra di Ematologia CTMO Università degli Studi di Parma
🇮🇹Parma, Italy
Med. Int. ed Oncologia Medica IRCCS Policlinico S. Matteo
🇮🇹Pavia, Italy
S.C. Ematologia - Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
🇮🇹Pavia, Italy
Sezione di Ematologia ed Immunologia Clinica - Ospedale S.Maria della Misericordia
🇮🇹Perugia, Italy
Sezione di Medicina Interna e Scienze e Oncologiche (MISO ) Osp. S.Maria della Misericordia
🇮🇹Perugia, Italy
Unità operativa Medicina II Az. Osp. S. M. degli Angeli
🇮🇹Pordenone, Italy
Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
🇮🇹Roma, Italy
A.O Umberto I
🇮🇹Roma, Italy
Divisione Ematologia - Università Campus Bio-Medico
🇮🇹Roma, Italy
Pr. Lo Coco
🇮🇹Roma, Italy
Università degli Studi - Policlinico di Tor Vergata
🇮🇹Roma, Italy
Divisione di Ematologia dell' Università degli Studi di Torino - "Città della Salute e della Scienza di Torino"
🇮🇹Torino, Italy
ULSS N.6 Osp. S. Bortolo
🇮🇹Vicenza, Italy
Department of Hematology - Medical Center - Leiden University
🇳🇱Leiden, Netherlands
Department of Hematology - Ankara University School of Medicine - Ibni Sina Hospital
🇹🇷Ankara, Turkey
Ematologia con trapianto-Università degli Studi di Bari Aldo Moro
🇮🇹Bari, Italy
Sezione di Ematologia C.T.M.O. Istituti Ospitalieri
🇮🇹Cremona, Italy
ASL Le/1 P.O. Vito Fazzi - U.O. di Ematologia ed UTIE
🇮🇹Lecce, Italy
U.O. di Ematologia - Centro Oncologico Basilicata
🇮🇹Rionero in Vulture, Italy
U.O.C. Ematologia - Ospedale S.Eugenio
🇮🇹Roma, Italy
U.O.C. Ematologia e Trapianti - A.O. Senese - Policlinico " Le Scotte"
🇮🇹Siena, Italy
Università Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico A. Gemelli
🇮🇹Roma, Italy
Department of Hematology - St Radboud University - Hospital
🇳🇱Nijmegen, Netherlands
Department of Hematology - Klinikum Grosshadem - Ludwig Maxmilians
🇩🇪Munchen, Germany
Clinica Ematologica - DiMI - Università degli Studi di Genova
🇮🇹Genova, Italy
Az.Ospedaliera S.G.Moscati
🇮🇹Avellino, Italy
Unità Operativa Ematologia 1 - Università degli Studi di Bari
🇮🇹Bari, Italy
Azienda Ospedaliero Universitaria Arcispedale Sant'Anna Dipartimento di Scienze Mediche Sezione di Ematologia e Fisiopatologia dell'Emostasi
🇮🇹Ferrara, Italy
U.O. Ematologia e Trapianto di MIdollo - Ist.Scientifico Ospedale San Raffaele
🇮🇹Milano, Italy
A.S.L. Napoli 1 Ospedale San Giovanni Bosco
🇮🇹Napoli, Italy
Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
🇮🇹Napoli, Italy
Div. di Ematologia di Muraglia - CTMO Ospedale San Salvatore
🇮🇹Pesaro, Italy
Padiglione Cesalpino - I piano - Divisione di Ematologia - Ospedale S. Camillo
🇮🇹Roma, Italy
Department of Hematology - Middelheim Ziekenhuis
🇧🇪Antwerpen, Belgium
Policlinico di Careggi, Università delgi studi di Firenze
🇮🇹Firenze, Italy
Ospedale S. Antonio Abate
🇮🇹Gallarate, Italy
Clinica Medica III - Padiglione 3 - Azienda Ospedale Università San Martino
🇮🇹Genova, Italy
Divisione di Oncologia Medica Ospedale Pierfortunato Calvi
🇮🇹Noale, Italy
Clinica Ematologica - Policlinico Universitario
🇮🇹Udine, Italy
Centro di Riferimento Oncologico
🇮🇹Aviano, Italy
Azienda Ospedaliera - Papa Giovanni XXIII
🇮🇹Bergamo, Italy
S.C. Ematologia ASO S. Croce e Carle
🇮🇹Cuneo, Italy
Ospedale San Martino
🇮🇹Genova, Italy
Dip. di Scienze Cliniche e Biologiche - Ospedale S. Luigi Gonzaga-Medicina Interna 2
🇮🇹Orbassano, Italy
Azienda Ospedaliera Pisana - Dipartimento di Oncologia, dei Trapianti e delle nuove Tecnologie in Medicina - Divisione di Ematologia
🇮🇹Pisa, Italy
Istituto di Ematologia - IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
🇮🇹S. G. Rotondo, Italy
Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
🇮🇹Sassari, Italy
Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna
🇮🇹Sondalo, Italy
Dipartimento di Oncologia ed Ematologia S.C. Ematologia 2 A.O. Città della Salute e della Scienza di Torino San Giovanni Battista
🇮🇹Torino, Italy
Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
🇮🇹Roma, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
🇮🇹Napoli, Italy
Ospedale Cervello
🇮🇹Palermo, Italy
Unità Operativa Complessa di Ematologia - Arcispedale S. Maria Nuova
🇮🇹Reggio Emilia, Italy
U.O.C. di Ematolgia - A.O. " SS Annunziata" - P.O. S.G. Moscati
🇮🇹Taranto, Italy
Università degli Studi di Verona - A. O. - Istituti Ospitalieri di Verona- Div. di Ematologia - Policlinico G.B. Rossi
🇮🇹Verona, Italy