CTR20240326进行中（未招募）3 期
Beamion LUNG-2：一项在携带 HER2 酪氨酸激酶结构域突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中评价 zongertinib（BI 1810631）口服给药作为一线治疗对比标准治疗的 III 期、开放性、随机、阳性对照、多中心试验
未提供163 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 163
- 主要终点
- 经盲态独立中心审查委员会确定的 PFS（根据 RECIST 1.1）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在经组织学证实诊断为携带 HER2 TKD 突变的不可切除、局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 且未接受过任何针对这一阶段疾病全身治疗的患者中，根据无进展生存期（PFS）的风险比证实 zongertinib（BI 1810631）优于 SoC（帕博利珠单抗+铂类药物-培美曲塞化疗）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进入试验之前，依照 ICH-GCP 和当地法规签署书面知情同意书（ICF）并注明日期。
- •签署 ICF 时年龄≥ 18 岁，或超过法定同意年龄（对于法定同意年龄大于 18 岁的国家 / 地区）的患者。
- •组织学或细胞学确诊为晚期和 / 或转移性非鳞状 NSCLC。
- •首选根据组织 NGS/PCR 的现有当地实验室结果记录的 HER2 TKD 突变（包括特定氨基酸序列信息），ctDNA 结果也可用（详情和豁免请参见第 6.2.1 节和附录 10.7）。
- •患者入组研究后必须将存档的肿瘤组织样本提交给中心实验室，以回顾性确认 HER2 状态。如果没有可用的存档组织，与申办方达成书面协议后，在特殊情况下这可以接受。
- •未接受过任何针对不可切除、局部晚期或转移性疾病全身治疗且不符合根治性治疗条件的患者。
- •由当地研究中心研究者 / 通过放射学评估结果确定至少存在一处可测量的非 CNS 病灶（根据 RECIST 1.1）。
- •可接受选定含铂双药化疗（即顺铂 / 培美曲塞或卡铂 / 培美曲塞）和帕博利珠单抗治疗（根据产品特性概要（SmPC）/产品信息）。
排除标准
- •过去 5 年内的既往恶性肿瘤或合并恶性肿瘤（本试验治疗的肿瘤除外），但以下情况除外；
- •1.获得有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌
- •2.有效治疗的宫颈原位癌
- •3.有效治疗的导管原位癌
- •4.认为经局部治疗已治愈的其他获得有效治疗的恶性肿瘤
- •携带可靶向突变且具有已获批疗法的肿瘤。
- •存在具有临床意义的严重的肺部特异性并发疾病（根据研究者的评估结果）。
- •必须或希望继续服用限制性药物或服用被认为可能干扰试验安全进行的任何药物的患者。
- •随机化前 4 周内或计划在筛选后 6 个月内进行大手术（根据研究者的评估为“大手术”），例如髋关节置换术。
- •研究者认为会损害患者依从研究的能力或干扰试验药物安全性和有效性评价的任何病史或合并症。
- •有心血管异常病史或现病史，例如未控制的高血压、NYHA 分级≥III 级或 IV 级的充血性心力衰竭、研究者认为具有临床意义的不稳定型心绞痛或控制不佳的心律失常。随机化前 6 个月内出现心肌梗死、卒中或肺栓塞。
- •任何具有临床重大意义的静息心电图的节律、传导或形态异常（由研究者评估），例如完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞。
结局指标
主要结局
经盲态独立中心审查委员会确定的 PFS（根据 RECIST 1.1）。
时间窗: 最长 4 年零 5 个月
次要结局
- 第 25 周时 NSCLC-SAQ 疲乏领域评分相比基线的变化(基线，第 25 周)
- 经盲态独立中心审查委员会确定的 OR（根据 RECIST 1.1）(最长 53 个月)
- NSCLC-SAQ 总评分从基线至第 25 周的变化(基线，第 25 周)
- OS，定义为从随机化至由任何原因引发死亡的时间(最长 53 个月)
- 经盲态独立中心审查委员会确定的缓解持续时间（DoR）(最长 53 个月)
- 经盲态独立中心审查委员会确定的 PFS(最长 53 个月)
- 经盲态独立中心审查委员会确定的双相 PFS(最长 53 个月)
- 经盲态独立中心审查委员会确定的 OR(最长 53 个月)
- 第 25 周时 NSCLC-SAQ 疼痛领域评分相比基线的变化(基线，第 25 周)
- 第 25 周时 NSCLC-SAQ 呼吸困难领域评分相比基线的变化(基线，第 25 周)
- 第 25 周时 NSCLC-SAQ 咳嗽领域评分相比基线的变化(基线，第 25 周)
- 第 25 周时 NSCLC-SAQ 食欲领域评分相比基线的变化(基线，第 25 周)
- 第 25 周时 EORTC QLQ-C30 身体功能领域评分相比基线的变化(基线，第 25 周)
- 治疗期间 AE 的发生率（根据第 5.0 版 CTCAE 进行分级）(最长 53 个月)
- 治疗期间严重 AE（SAE）的发生率（根据第 5.0 版 CTCAE 进行分级）(最长 53 个月)
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/Hovione FarmaCiencia SA/Almac Clinical Services, LLC；Almac Clinical Services, LLC；Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
研究点 (163)
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