CTR20254366已完成其它
其他说明:生物等效性试验
多替诺雷片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 桂林南药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
主要试验目的：比较空腹和餐后给药条件下，桂林南药股份有限公司生产的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：ユリス®/URECE®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要试验目的：评价空腹和餐后给药条件下，桂林南药股份有限公司生产的多替诺雷片（2mg）与株式会社富士薬品持证的多替诺雷片（2mg，商品名：ユリス®/URECE®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、免疫四项检测等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •1）过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对多替诺雷以及相关辅料有既往过敏史者；
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- •3）有痛风、肾结石病史者；
- •4） 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 4 周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品或功能性维生素者；
- •筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）或对多替诺雷有相互作用的药物（吡嗪酰胺、水杨酸类阿司匹林等）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- •筛选前 3 个月内有献血行为者，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在研究给药前 48 小时内及或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- •筛选 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或筛选前 3 个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算采用 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]；女性按计算结果×0.85）者；
- •首次给药前 48h 内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）影响药物代谢的食物者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •因受试者自身原因无法完成临床试验者，或根据研究者的判断有不适合参加临床试验的其它情况者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠或哺乳期女性。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap，Vd/F，CL/F，F(给药后)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等(给药后)
研究者
研究点 (1)
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