ChiCTR-IPR-16008365已完成4 期
以匹维溴铵片为平行对照评价补脾益肠丸对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点的随机、双盲双模拟、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 华润三九医药股份有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 腹痛（程度）
研究概览
简要总结
进一步评价补脾益肠丸对改善腹泻型肠易激综合征临床症状作用特点及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲双模拟
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •⑴ 符合腹泻型肠易激综合征的西医诊断标准者（针对 IBS 行非药物治疗已稳定者，如饮食及生活调理等）；
- •⑵ 单日最重腹痛评分（0～10 疼痛评分量表）的周平均分＞3.0；Bristol 粪便评分大便性状是 6 型或 7 型，每周至少 2 天[6]；
- •⑶ 年龄 18～65 岁之间，性别不限；
- •⑷ 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •⑴ 具有舌苔黄腻、肛门灼热等属于中医证属脾胃湿热证的腹泻型肠易激综合征患者。
- •⑵ 经检查证实为感染性腹泻、炎症性肠病、寄生虫感染、大便潜血阳性者、结直肠肿瘤、吸收不良综合征、乳糖不耐受者（结合病史）以及全身性疾病等引起的腹泻。
- •⑶ 非 IBS-D 及患有其他消化系统器质性病变的患者，或其他器质性病变引起腹痛、腹部不适者。
- •⑷ 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、甲亢、糖尿病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者。
- •⑸ 妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- •⑹ 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究用药物（补脾益肠丸、匹维溴铵片）及其成份过敏者。
- •⑺ 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •⑻ 认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
- •⑼ 近 2 周内使用了治疗 IBS 的药物，且近 1 个月内参加其它临床试验的患者。
- •⑽ 研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
研究组 & 干预措施
研究Ⅰ组
补脾益肠丸、匹维溴铵片模拟剂
研究Ⅱ组
匹维溴铵片、补脾益肠丸模拟剂
研究Ⅲ组
补脾益肠丸、匹维溴铵片
结局指标
主要结局
腹痛（程度）
腹泻（频率）
便质（性状）
次要结局
- 生活质量评分
研究者
研究点 (9)
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