CTR20260692进行中（未招募）2 期
一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)在经标准治疗后疾病进展的 HR 阳性 HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌受试者中的有效性和安全性的 II 期临床研究
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物医药有限公司39 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 39
- 主要终点
- 客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会[IRRC]根据 RECISTv1.1 标准评估）
研究概览
简要总结
主要目的： 评估 HLX43 在 HR 阳性 HER2 阴性乳腺癌受试者中的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究
- •签署 ICF 时年龄≥ 18 周岁，且≤75 周岁
- •经组织病理学确诊的 HR 阳性 HER2 阴性的浸润性乳腺癌
- •受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好 6 个月内，不得超过 2 年）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行程序性死亡受体-配体 1(PD-L1)表达检测；
- •注：受试者需提供诊断为恶性肿瘤时或之后，最近一次手术或活检，采集于非放疗部位，经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（石蜡块或未染色切片）及上述标本的相关病理报告
- •受试者必须在针对晚期或转移性疾病的治疗中，接受过≥1 线内分泌治疗后出现疾病进展
- •既往可经历或未经历针对局部晚期或转移性病灶的化疗或 ADC 治疗。但受试者至多曾接过 3 线治疗，其中包括 1 线的化疗或 ADC 治疗。但，既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物不可入组
- •签署 ICF 前，已存在经影像学检查或客观证据确认的疾病进展
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）。靶病灶不能仅为骨转移灶
- •随机前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、免疫治疗或生物制剂治疗间隔至少 3 周或药物的 5 个半衰期，以长者为准；与既往激素治疗、小分子靶向药物治疗间隔至少 2 周；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少 1 周；且治疗相关 AE 恢复至 NCI CTCAE ≤ 1 级（2 级外周神经毒性及脱发除外）
- •随机前一周，ECOG 体力评分 0-1 分
- •预期生存期超过 3 个月
- •乙肝表面抗原（HBsAg）（-）并且乙肝核心抗体（HBcAb）（-）。如果 HBsAg（+）或者 HBcAb（+），则乙肝病毒脱氧核糖核酸 （HBV-DNA）必须< 2500 拷贝/mL 或 500 IU/mL 或在本中心正常值范围内。
- •HCV 抗体（-）；若 HCV 抗体（+）则必须 HCV-RNA 检查呈阴性方可入组。存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg 或 HBcAb 检查呈阳性，且 HCV 抗体检查呈阳性）
- •有足够的脏器功能，即符合下列标准（在首次用药前 14 天内，未接受如输血、粒细胞集落刺激因子或重组人促血小板生成素）
- •具有生育能力女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少 6 个月内至少采用 1 种高度有效的避孕方法进行避孕；育龄期的女性受试者在入选前 7 天内的妊娠试验必须为阴性
排除标准
- •随机前 3 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌。
- •准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的受试者。
- •有脊髓压迫或有临床症状的中枢神经系统转移，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药来控制该症状。稳定的脑转移可以纳入。脑膜转移不可纳入。
- •存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（定义为每月需引流 1 次以上）
- •放射性肺炎；既往间质性肺疾病（ILD）病史，或在筛选期间影像学检查提示疑似 ILD；或其他具有临床意义的肺部特异性并发疾病，包括但不限于任何潜在的基础肺部疾病（即用药前 3 个月内的肺栓塞、重症哮喘、重症慢性阻塞性肺病 [COPD]、限制性肺疾病等）。
- •受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病
- •既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件；或既往存在≥2 级的免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎
- •存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的 1 型糖尿病患者参与研究
- •随机前 2 周内，接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者。
- •除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；在使用造影剂等情况下短期使用皮质类固醇进行预防治疗。
- •随机前 2 周内，存在需要静脉用抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物的活动性全身性感染疾病
- •随机前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的
- •随机前 2 周内使用过 CYP2D6 或 CYP3A 的强效抑制剂或强效诱导剂
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂 / 单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏
- •签署知情同意书前 30 天内，参加过其他临床研究。除非该临床研究为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期间
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究
结局指标
主要结局
客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会[IRRC]根据 RECISTv1.1 标准评估）
时间窗: 首次给药至试验结束
无进展生存期（PFS）（由 IRRC 根据 RECIST v1.1 标准评估）
时间窗: 首次给药至试验结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(首次给药至试验结束)
- 无进展生存期（PFS）（由研究者根据 RECIST v1.1 标准评估）(首次给药至试验结束)
- 总生存期（OS）(首次给药至试验结束)
- 持续缓解时间（DOR）、疾病控制率（DCR）（由研究者及 IRRC 评估）(首次给药至试验结束)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12 导联心电图、体格检查(首次给药至试验结束)
- 不同剂量 HLX43 的血药浓度和药代参数（总抗体、ADC、小分子毒素）(首次给药前至末次治疗后 30 天)
- 抗 HLX43 抗体（ADA）及其中和抗体（NAb）的阳性率(首次给药前至末次治疗后 30 天)
- 潜在预测性生物标志物，如肿瘤组织 PD-L1 表达水平，间质肿瘤浸润淋巴细胞，肿瘤组织基因突变（如 TMB，MSI 等）及免疫相关的基因表达水平等(首次给药前至末次治疗后 30 天)
研究者
研究点 (39)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
1 期
HLX43 在晚期 / 转移性实体瘤中的 I 期研究CTR20233493339
进行中（未招募）
1 期
HLX43 在晚期 / 转移性实体瘤中的 I 期研究晚期 / 转移性实体瘤CTR20233493上海复宏汉霖生物医药有限公司
进行中（未招募）
2 期
一项评估 HLX22（重组人源化抗 HER2 单克隆抗体注射液）联合德曲妥珠单抗治疗经标准治疗后疾病进展或不可耐受毒性反应的 HER2 低表达 HR 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究乳腺癌CTR20250296上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物制药有限公司
招募中
2 期
一项评估 HLX43 (抗 PD-L1 的 ADC)在晚期胰腺癌受试者中有效性和安全性的 II 期临床研究胰腺导管腺癌CTR20254319上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 / 上海复宏汉霖生物医药有限公司
尚未招募
2 期
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX43 in Patients With Hormone Receptor Positive, HER2 Negative Locally Advanced or Metastatic Breast CancerNCT07459738Shanghai Henlius Biotech60