CTR20252772进行中（未招募）3 期
利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药对照、多中心临床试验
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 350 人开始时间: 2025年7月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 治疗 3 个月期间的平均 IELT 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以安徽杰玺医药有限公司自研的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，以 Recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：Fortacin®）为参比制剂，同时以安慰剂为对照，评价受试制剂对成年男性原发性早泄患者的有效性。 次要目的：评价成年男性原发性早泄受试者使用利多卡因丙胺卡因气雾剂受试制剂和参比制剂（商品名：Fortacin®）后的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以安徽杰玺医药有限公司自研的利多卡因丙胺卡因气雾剂为受试制剂，以recordati Ireland Ltd.持证的利多卡因丙胺卡因气雾剂（商品名：fortacin®）为参比制剂，同时以安慰剂为对照，评价受试制剂对成年男性原发性早泄患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿提供书面知情同意书；
- •根据 ISSM 定义诊断为原发性早泄，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约一分钟内射精，并且总是或几乎总是不能控制 / 延迟射精，以及对个人造成了消极的影响，如苦恼、忧虑、沮丧和 / 或躲避性生活；
- •受试者在筛选访视 1 时，PEP 回答如下：a.在过去一个月里，性交过程中对射精的控制为“差”或“很差”；b.在过去一个月里，对性交的满意程度为“差”或“很差”；c.在性交的过程中，射精的快慢造成的苦恼为“相当”或“极度”；d.在性交的过程中，射精的快慢给伴侣关系造成的困难为“相当”或“极度”；
- •受试者在基线期至少记录了 3 次性接触；
- •在基线期前 3 次性接触中，至少有 2 次 IELT≤1 分钟；
- •受试者的伴侣必须提供书面知情同意书，年龄≥20 岁，并且愿意遵守研究程序；
- •受试者需在研究期间保证固定的性伴侣；
- •受试者及其伴侣自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后 3 个月内无妊娠计划，且受试者伴侣自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •受试者与其性伴侣非稳定的异性恋，或者稳定的异性恋不足 3 个月；
- •受试者或其性伴侣在筛选前 30 天内参加过其他临床研究且使用了研究药物 / 器械；
- •受试者患有勃起功能障碍，定义为 IIEF-5 评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致；
- •受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下：a.筛选前 4 周内以及基线期内患有泌尿系疾病（如前列腺炎、尿路感染等）；b.筛选前 8 周内以及基线期内进行过泌尿生殖系统手术（如包皮环切术等）；c.精神障碍（如双相情感障碍、抑郁 / 焦虑障碍或精神分裂症）；
- •根据研究者的意见，受试者在筛选访视时的安全性检查异常，尤其是肝肾功能检查的结果（定义为 AST 或 ALT 超过正常值上限 2 倍，或肌酐超过正常值上限 20%）；
- •受试者在筛选前 4 周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片、抗抑郁药物、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗。
- •研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史；
- •受试者或其性伴侣不愿理解或遵守研究方案；
- •受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应；
- •伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施【适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其它女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等】的受试者；
- •受试者或其伴侣有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏病史、或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）；
- •受试者或其性伴侣使用 I 类（如美西律、妥卡尼）或 III 类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物；
- •研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
治疗 3 个月期间的平均 IELT 较基线的变化
时间窗: 治疗 3 个月期间
次要结局
- 治疗第 3 个月的 IPE 射精控制维度较基线的变化(治疗第 3 个月)
- 治疗第 3 个月的 IPE 性生活满意度维度较基线的变化(治疗第 3 个月)
- 治疗第 3 个月的 IPE 苦恼维度较基线的变化(治疗第 3 个月)
- 3 个月治疗期间平均 IELT>1 分钟的受试者的比例(3 个月治疗期间)
- 3 个月治疗期间平均 IELT>2 分钟的受试者比例(3 个月治疗期间)
- 治疗期各月的平均 IELT 较基线的变化(治疗期各月)
- 治疗第 1 个月和第 2 个月的 IPE 射精控制、性生活满意度和苦恼维度较基线的变化(治疗第 1 个月和第 2 个月)
- 根据受试者在治疗第 1、2 和 3 个月的 PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分(治疗第 1、2 和 3 个月)
- 根据受试者伴侣在治疗第 3 个月的 PEP，对射精控制、性交满意度、与射精相关的个人痛苦、与射精相关的人际交往困难进行评分(治疗第 3 个月)
- 受试者治疗第 1、2 和 3 个月的 PEDT 评分的变化(治疗第 1、2 和 3 个月)
- 不良事件；生命体征；体格检查；阴茎头检查；实验室检查；血常规、尿常规；肝功能； 肾功能；十二导联心电图(整个研究期间)
研究者
鲁盼
山东诚创蓝海医药科技有限公司 / 蓬莱诺康药业有限公司
研究点 (23)
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