CTR20230368已完成2 期
一项评估 HSK16149 胶囊治疗中国患者带状疱疹神经痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、普瑞巴林胶囊平行对照的 II 期研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2023年2月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 比较 HSK16149 与普瑞巴林之间治疗 4 周后 NRS 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：探索不同给药剂量的 HSK16149 胶囊（以下简称为 HSK16149）治疗带状疱疹神经痛的有效性。 次要目的：评估不同给药剂量的 HSK16149 治疗带状疱疹神经痛的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 探索不同给药剂量的hsk16149胶囊（以下简称为hsk16149）治疗带状疱疹神经痛的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能理解和自愿签署书面知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的男性或女性；
- •符合带状疱疹诊断标准，合并带状疱疹神经痛；
- •筛选时评估过去 24 h 平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥ 40 mm；
- •筛选时评估过去 24 h 平均疼痛数字评估量表（NRS）评分≥4
排除标准
- •带状疱疹皮疹痊愈≥1 个月；
- •肝功能异常：ALT 和 / 或 AST>2×ULN，或 TBIL≥1.5×ULN；
- •肾功能损伤（血肌酐>176μmol/L），或筛选前 30 天内接受过透析治疗；
- •患者筛选期静息心电图明显异常，经研究者判定为不宜参加本次试验；
- •已知对 HSK16149 胶囊、普瑞巴林或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；
- •30 天内参加过其它临床试验（以给药为准）；
- •筛选期正处于妊娠期或哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
比较 HSK16149 与普瑞巴林之间治疗 4 周后 NRS 较基线的变化
时间窗: 用药 4 周后
次要结局
- 治疗 4 周后，HSK16149 与普瑞巴林之间 NRS 应答率（NRS 相对基线下降≥ 30%和≥ 50%的受试者比例）(用药 4 周后)
- 研究治疗期间 NRS 较基线的变化(用药 4 周后)
- 治疗 4 周后，HSK16149 相比普瑞巴林对 VAS 评分较基线的变化(用药 4 周后)
- 治疗 4 周后，HSK16149 相比普瑞巴林对简式麦吉尔疼痛问卷（SF-MPQ）评分较基线的变化(用药 4 周后)
- 治疗 4 周后，HSK16149 相比普瑞巴林对每日睡眠干扰评分（DSIS）测定的疼痛相关睡眠干扰的影响(用药 4 周后)
- 治疗 4 周后，HSK16149 相比普瑞巴林对欧洲五维健康量表五级版本（EQ-5D-5L）测定的受试者生活质量影响(用药 4 周后)
- 比较 HSK16149 与普瑞巴林口服给药 4 周的 AE、实验室检查、体格检查、生命体征、12-导联 ECG，评估 HSK16149 的安全性和耐受性(用药 4 周后)
研究者
李芳琼
四川海思科制药有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
研究点 (25)
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