Estudio abierto para evaluar la tolerabilidad de la inmunoterapia con AVANZ Dermatophagoides mezcla
- Conditions
- Rinoconjuntivitis alérgia inducida por ácaros del polvo con o sin asmaMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10001728Term: Allergic rhinoconjunctivitisSystem Organ Class: 10015919 - Eye disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
- Registration Number
- EUCTR2011-002017-11-ES
- Lead Sponsor
- ALK-Abelló S. A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1.Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 65 años.
2.Antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis inducida por HDM, con o sin asma, al menos un año antes de participar en el ensayo.
3.SPT positivo al extracto del alérgeno de Dermatophagoides pteronyssinus o a Dermatophagoides farinae.
4.IgE específica positiva frente a Der pte o a Der far documentada en los últimos 5 años.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.FEV1 <70% del valor teórico en la selección tras un tratamiento farmacológico adecuado.
2.Asma severo o no controlado.
3.Antecedentes de rinitis alérgica perenne sintomática y/o conjuntivitis causada por un alérgeno, al que el paciente está regularmente expuesto o está sensibilizado.
4.Antecedentes de exacerbación grave de asma o visita a urgencias por asma en los 12 meses anteriores.
5.Síntomas de, o tratamiento para: infección del tracto respiratorio superior, sinusitis aguda, otitis media aguda u otra infección importante.
6.Tratamiento con corticosteroides parenterales, orales, o anti-IgE en los 3 meses anteriores o durante el ensayo.
7.Tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, inhibidores de la mono amino oxidasa (IMAO) y cualquier otro medicamento que contenga aluminio (por ejemplo, antiácidos) tomados diariamente.
8.Tratamiento previo con inmunoterapia concomitante por otros alérgenos o inmunoterapia con extractos HDM en los 5 años anteriores.
9.Antecedentes de shock anafiláctico causado por alimentos, veneno de insectos, ejercicio o medicamentos.
10.Antecedentes de angioedema severo y recurrente.
11.Cualquier contraindicación indicada en el manual del investigador (IB).
12.Uso de un medicamento en investigación en los 30 días previos a la selección.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Valorar la tolerabilidad de AVANZ Dermatophagoides mezcla durante la fase de incremento de dosis;Secondary Objective: Valorar la frecuencia de pacientes con reacciones sistémicas de acuerdo con la clasificación de la EAACI. <br>Valorar el aumento de IgG4 y del factor bloqueante de IgE y la reducción de la reactividad cutánea inmediata.;Primary end point(s): Incidencia de reacciones adversas. Los AAs serán resumidos por Conjunto de Órganos (SOC, System Organ Class) y Término preferido (PT, Preferred Term) mostrando el número de pacientes, número y porcentaje de pacientes que han sufrido un acontecimiento, así como el número de acontecimientos. Además, los AAs serán resumidos por intensidad, relación, resultado y gravedad.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Cierre de la base de datos
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): Incidencia de reacciones adversas sistémicas (grado I o superior) ocurridas después de la SIT, clasificadas según la EAACI19. <br>Incidencia de reacciones adversas locales (inmediata > 5cm, tardía > 10 cm) ocurridas después de la SIT.<br>Cuantificación de IgG4 y del factor bloqueante de IgE específicos a HDM.<br>Respuesta cutánea inmediata a la mezcla de Dermatophagoides medida mediante PLA.<br>;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Cierre de la base de datos