ChiCTR2000039915进行中（未招募）早期 1 期
菌群移植联合全肠内营养治疗炎症性肠病
上海市战略新型发展专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病活动指数下降
研究概览
简要总结
- 明确菌群移植联合全肠内营养治疗对炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease）IBD 诱导缓解及维持缓解的意义；
- 明确菌群移植联合全肠内营养对 IBD 患者肠道菌群组成及其代谢产物的影响；
- 明确菌群移植联合全肠内营养对 IBD 患者机体组成、营养代谢指标的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.内镜及活检下诊断为 IBD，病程大于 3 个月。排除存在现症肠源性感染，黏膜不典型增生和 / 或恶性肿瘤。患者如在外院完成诊断，需提供内镜及活检报告。
- •2.基线时年龄在 18-70 岁，性别不限。
- •3.1 CD 患者 CDAI＞200，SES-CD 评分≥7 分；
- •3.2 UC 患者 Mayo 得分为 4 到 9 分，Mayo 内镜评分≥2 分。
- •4.对以下治疗方案应答不足，失应答或不耐受：
- •4.1 口服足量氨基水杨酸制剂 4 周存在持续疾病活动性症状和体征。
- •4.2 静脉使用等同泼尼松 40mg 一周仍存在持续疾病活动性症状和体征，或口服激素减量期间出现疾病复燃，或存在激素使用禁忌（包括但不限于股骨头坏死、感染、严重水钠潴留等）。
- •4.3 下列免疫抑制剂方案使用至 90 天：口服硫唑嘌呤（≥1mg/kg/天），皮下或肌肉注射 MTX（≥15mg/周），口服他克莫司且监测血药谷浓度在 5-10ng/ml 仍然存在持续疾病活动性症状和体征；或者对免疫抑制剂不耐受（包括但不限于：胰腺炎、白细胞缺乏、严重肝损、感染等）。
- •4.4 接受至少一个为期 6 周的英夫利西单抗诱导缓解方案（0、2、6 周分别按 5mg/kg 静脉给药），或在其他国家地区完成阿达木单抗、戈利木单抗、维多珠单抗、乌司奴单抗诱导缓解疗程后仍然存在持续疾病活动性症状和体征；或对生物制剂不耐受（包括但不限于活动性腹腔内感染、输注反应、抗抗体产生）。
排除标准
- •1.未能明确炎症性肠病诊断者；
- •2.当前诊断为暴发性结肠炎 / 中毒性巨结肠者；
- •3.因存在显著纤维性肠腔狭窄、严重消化道出血、高流量肠瘘等原因无法耐受全肠内营养者；
- •4.合并严重系统性感染；
- •6.合并严重营养不良（BMI<15），严重低蛋白血症（白蛋白低于 25g），严重免疫抑制（中性粒细胞<1500/mm3,淋巴细胞<500/mm3）；
- •7.不能耐受鼻空肠管置入；
- •8.怀孕或哺乳期女性，未来 6 个月内有生育意愿的育龄期女性；
- •9.不能依从试验安排；
- •10.其他研究者认为不宜接受菌群移植的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
菌群移植联合全肠内营养
结局指标
主要结局
疾病活动指数下降
时间窗: 第 5 周
疾病活动指数下降
时间窗: 第 49 周
次要结局
- 第 5 周、第 49 周以及菌群移植治疗结束后随访满 6 个月肠道菌群代谢组改善及维持情况。
- 菌群移植治疗结束后随访满 6 个月疾病活动度临床及内镜评分
- 第 5 周、第 49 周以及菌群移植治疗结束后随访满 6 个月患者营养状态改善及维持情况
- 菌群移植联合全肠内营养治疗 IBD 的费效比
- 不良反应发生率
- 第 5 周、第 49 周以及菌群移植治疗结束后随访满 6 个月肠道菌群丰富度及多样性恢复及维持情况
研究者
研究点 (1)
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