CTR20254777进行中（未招募）1 期
一项在成年健康人和系统性红斑狼疮患者中评估 LBL-047 单次皮下注射的双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 112 人开始时间: 2025年12月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 112
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Part A：主要终点：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等的发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part A：主要目的：在成年健康人中评价单次皮下注射 LBL-047 的安全性和耐受性。 次要目的： 在成年健康人中评价单次皮下注射 LBL-047 的 PK； 在成年健康人中评价单次皮下注射 LBL-047 的 PD； 在成年健康人中评价单次皮下注射 LBL-047 的免疫原性。 Part B：主要目的：在成年 SLE 患者中评价单次皮下注射 LBL-047 的安全性和耐受性。 次要目的： 在成年 SLE 患者中评价单次皮下注射 LBL-047 的 PK； 在成年 SLE 患者中评价单次皮下注射 LBL-047 的 PD； 在成年 SLE 患者中评价单次皮下注射 LBL-047 的免疫原性； 在成年 SLE 患者中评价单次皮下注射 LBL-047 的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在成年健康人中评价单次皮下注射lbl-047的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）并注明日期，愿意且能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序；
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁且≤60 岁；
- •Part A：签署 ICF 时由研究者判定为基本健康；
- •Part B：符合 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）SLE 分类标准，且签署 ICF 时病程至少 6 个月；
- •Part B：轻度至中度 SLE：筛选时 4 分 ≤ SLEDAI-2K 评分≤ 10 分；
- •有生育能力的女性愿意在研究期间以及研究药物给药后 6 个月内采取高效避孕方法，并避免卵子捐献。无生育能力的女性包括：被证实行绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术），或被证实已绝经；
- •有生育能力的男性愿意在研究期间和研究药物给药后 6 个月内采取高效避孕方法，并避免精子捐献。无生育能力的男性包括：先前精液样本检查已证实患有无精子症，具有不育的明确证据或证实输精管结扎术后。就本研究而言，已知“精子数量低”（或“低生育力”）的男性不被视为无生育能力。
排除标准
- •Part A：任何重大疾病的症状或病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、血液、内分泌、神经、眼科、妇科（女性参与者）、肌肉骨骼疾病、精神疾病、出血 / 凝血障碍、血栓形成、出血事件或可能干扰研究结果的任何其他疾病；
- •Part A：生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）、胸部 X 线检查、腹部超声检查提示具有临床意义的异常；
- •Part A：筛选时患有需要静脉注射抗菌药物 / 抗病毒药物治疗的活动性感染，或在筛选前一年内患过三次以上需静脉注射抗生素 / 抗病毒药物治疗的感染；
- •Part A：有乙肝表面抗原（HBs-Ag）、乙型肝炎核心抗体（HBc-Ab）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性病史或筛选时检测呈阳性；
- •Part A：有药物滥用史或筛选时尿检呈阳性；
- •Part A：给药前 28 天内接种疫苗或在研究期间计划接种疫苗；
- •Part A：妊娠期 / 哺乳期妇女，或 28 天内发生无保护性行为的女性；
- •Part B：有器官移植或造血干细胞 / 骨髓移植史；
- •Part B：曾患有神经精神狼疮、狼疮危象、重度狼疮肾炎或其他 SLE 相关严重器官损伤；
- •Part B：目前正在接受任何慢性感染（如肺孢子虫病、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌）的治疗；
- •Part B：筛选前一个月内患有需静脉注射抗生素 / 抗病毒药物治疗的活动性感染，或在筛选前一年内患过三次以上需静脉注射抗生素 / 抗病毒药物治疗的感染；
- •Part B：有 HBs-Ag、HCV-Ab、TP-Ab、HIV-Ab 阳性史或筛选时检测呈阳性（HBs-Ag 阴性但 HBc-Ab 阳性时，若 HBV-DNA 阴性可考虑入组）；
- •Part B：筛选时 12 导联 ECG 异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或 QTc 显著延长（QTcF > 500 ms）；
- •给药前 90 天内进行过重大手术（由研究者判断），或在研究期间计划进行手术；
- •给药前 90 天内失血 / 输血 > 400 mL（包括成分血）或接受血液制品；
- •育龄期女性筛选时妊娠试验呈阳性；绝经后女性（绝经后定义为筛选前闭经≥12 个月）卵泡刺激素（FSH）未达到绝经后水平；
- •注射部位有大面积纹身、疤痕或其他可能干扰评估的情况；
- •无法耐受静脉穿刺、采血困难或有针头 / 血液恐惧症史；
- •研究者判定存在其他不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
Part A：主要终点：治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）等的发生情况。
时间窗: 首次给药后直至末次访视（药物注射后 85 天内）
Part B：主要终点：TEAE、SAE 等的发生情况。
时间窗: 首次给药后直至末次访视（药物注射后 85 天内）
次要结局
- Part A： 药代动力学 PK 参数； 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAbs，如适用）的水平。(首次给药后直至研究结束（药物注射后 85 天内）)
- Part A： 药效动力学 PD 参数：B 细胞和 pDC 细胞水平；全血检测全转录组测序；B 细胞活化因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）水平。(首次给药后直至研究结束（药物注射后 85 天内）)
- Part A： 药效动力学 PD 参数：免疫球蛋白 G（IgG）、免疫球蛋白 M（IgM）和免疫球蛋白 A（IgA）水平；补体 3（C3）和补体 4（C4）水平。(首次给药后直至研究结束（药物注射后 85 天内）)
- Part B： 药代动力学 PK 参数； ADA 和 NAbs（如适用）水平。(首次给药后直至研究结束（药物注射后 85 天内）)
- Part B： 药效动力学 PD 参数：：B 细胞和 pDC 细胞水平；全血检测全转录组测序；BAFF 和 APRIL 水平；IgG、IgM 和 IgA 水平；C3 和 C4 水平；(首次给药后直至研究结束（药物注射后 85 天内）)
- Part B：初步有效性评估。(首次给药后直至研究结束（药物注射后 85 天内）)
研究者
刘蕾
南京维立志博生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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