ChiCTR2300072230尚未招募Unknown
中国人膝关节影像大数据库建设及人工智能在膝关节骨性关节炎分级诊断、病情预测和发病机制研究中的可行性
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- K/L 分级
研究概览
简要总结
（1）运用多模态影像组学的方法，通过深度学习，实现对膝关节炎的自动分级。 （2）建立针对膝关节骨性关节炎影像学特征提取和筛选方法；筛选出与膝关节骨性关节炎诊断最相关的影像学特征集合；。 （3）融合影像学特征、临床信息和实验室检查，构建膝关节骨性关节炎预测模型，实现膝关节骨性关节炎个体化预测，为临床医师治疗决策提供辅助手段。 （4）结合患者临床信息资料，针对 OA 发病不同阶段涉及到的关节软骨、半月板、韧带、关节面下骨小梁等影像学研究，探讨 OA 的发病机制和主要影响因素。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 79（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年满 35 岁且骨骺已愈合的中国男性或女性；
- •2.至少进行过一次膝关节 DR 或 MRI 检查；
- •（1）无除年龄外的膝关节骨性关节炎高危发病因素，具体见下述 2.1.2 致病因素组纳入标准（1）-（4）；
- •（2）有意愿进行膝关节 X 线及 MRI 检查且无膝关节疼痛、KL≤1 的受试者；
- •（3）理解研究的性质、目的和程序，并愿意遵循研究者要求完成整个研究过程的受试者。
- •（1）肥胖或超重、既往有创伤史、手术史（注意：为半月板、韧带等的手术）；
- •（2）家族史，直系亲属进行过全膝关节置换术（亲生父母、兄弟姐妹）；
- •（3）需要反复屈膝的工作；
- •（4）年龄超过 40 岁；
- •（5）有意愿进行膝关节 X 线及 MRI 检查且无膝关节骨关节炎的受试者；
- •（6）理解研究的性质、目的和程序，并愿意遵循研究者要求完成整个研究过程的受试者。
- •上述（1）-（4）任意一条+（5）、（6）即符合纳入标准。
- •（1）基线时有膝关节骨关节炎（放射学膝关节骨关节炎和症状性膝关节骨关节炎至少符合一项）;
- •（2）有意愿进行膝关节 X 线及 MRI 检查；
- •（3）理解研究的性质、目的和程序，并愿意遵循研究者要求完成整个研究过程的受试者。
排除标准
- •1.回顾性多中心队列研究
- •（1）影像学检查示骨质异常或骨质缺损；
- •（2）既往有外伤致陈旧性骨质病变；
- •（3）先天发育畸形、疾病或关节畸形；
- •（4）其他骨关节疾病（包括类风湿性骨关节炎、痛风及结核等炎性骨关节炎)；
- •（5）图像质量不合格者。
- •2.前瞻性多中心队列研究
- •（1）基线影像检查示其他骨质异常（如骨肿瘤、急慢性骨髓炎、近期外伤引起的骨质改变等）；
- •（2）基线 X 线示既往有外伤致陈旧性骨质病变；
- •（3）先天发育畸形、疾病或关节畸形；
- •（4）其他骨关节疾病（包括类风湿性骨性关节炎、痛风及结核等炎性关节炎）；
- •（5）怀孕或备孕女性；
- •（6）不能坚持完成整个研究过程的受试者；
研究组 & 干预措施
正常对照组
回顾性多中心队列研究
致病因素组
患病随访组
结局指标
主要结局
K/L 分级
软骨损伤分级
西大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（WOMAC 骨关节炎指数评分）
美国膝关节协会评分（AKS / KSS）
膝关节损伤与骨关节炎评分
次要结局
- 胫骨外翻角
- 股骨角
- 胫骨角
- 髌骨位置的测量
- 胫骨平台角
- 内侧关节间隙
- 外侧关节间隙
- 髌骨高度
研究者
研究点 (6)
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