临床试验/CTR20171041

CTR20171041已完成1 期

他达拉非片在健康受试者中的单剂量、餐后、随机、开放性生物等效性研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年10月10日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的：本研究以济川药业集团有限公司生产的他达拉非片（20mg）为受试制剂，国内进口品种（注册证号 H20140818）Lilly del Caribe,Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（20mg/片）（商品名：希爱力®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在饱腹条件下给药时的生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 是

入选标准

•性别：男性健康受试者，体格检查合格；
•年龄：18-55 周岁（含 18 周岁）；
•体重：男性受试者不应低于 50kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～27kg/m2 范围内（包括边界值）；
•根据既往病史、体检结果和常规化验室检查项目证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、代谢异常和精神、神经等病史的可能性；
•受试者承诺在试验期和试验结束 90 天内采取有效避孕措施，无怀孕计划；
•受试者必须在试验前参加本研究知情同意，了解试验目的、试验步骤、观察指标、方法；试验药物的药理特性及可能发生的不良反应；受试者的权益、可能受益与伤害等自愿成为受试者；并签署书面的知情同意书；
•受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

排除标准

•筛选期体格检查不符合入选受试者标准（单项指标不合格，可复查 1 次）；
•频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；包括首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
•研究首次给药前酒精检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，【1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒】），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
•既往 3 个月，日吸烟>3 支者；
•2 个月参加过其他临床试验；
•3 个月内献血超过 400ml 或近期计划献血者；
•3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者；
•对本品及辅料中任何成份过敏者；
•有两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者；
•ECG 临床意义不正常者；
•青光眼和其它严重眼疾者；
•不能吞咽或吞咽困难者；
•既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者；
•患有结核病、心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等疾病者；
•研究首次给药前毒品检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者；
•男性（或其伴侣）受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录 3）者；
•在最近 90 天内发生过心肌梗塞的患者；
•不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者；
•在过去 6 个月内达到纽约心脏病协会诊断标准 2 级或超过 2 级的心衰患者；
•难治性心律失常、低血压（<90/50mmHg），或难治性高血压患者；
•最近 6 个月内发生过中风的患者；
•研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 96 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC0-t/AUC0-∞(给药后 96 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张启凤

济川药业集团有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

不适用

他达拉非片人体生物等效性研究预试验+正式试验

他达拉非片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究

CTR2020156760

进行中（未招募）

不适用

他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验用于治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。