CTR20201880已完成3 期
一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级 II-IV 级（NYHA II-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估 finerenone 对发病率和死亡率的有效性和安全性
未提供762 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 350 人开始时间: 2020年9月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 350
- 试验地点
- 762
- 主要终点
- 在心衰且 LVEF≥40%的患者中发生心血管死亡和总心力衰竭事件数。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是评估 finerenone 与安慰剂(一种无活性物质的片剂)相比，在降低心血管死亡(一般指因心脏或血管疾病死亡)和总心力衰竭(HF)事件中的效果，包括射血分数≥40%心衰患者的心衰住院和心衰紧急就诊(一般指由于心衰症状恶化而住院或紧急到医疗单位就诊)。研究人员还将收集有关心脏病对患者生活的影响、肾功能改变以及对 finerenone 治疗的耐受性如何的信息。该研究计划招募 5500 名年龄在 40 岁及以上、射血分数≥40%的男性或女性心力衰竭患者。受试者将口服该研究产品，剂量为 0(安慰剂)至 40 毫克，每日一次。研究时间最长为 43 个月。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者（男性或女性）年龄必须在 40 岁及以上。
- •诊断为心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA） II-IV 级，主要因心力衰竭门诊就诊或住院的患者。
- •随机化前至少接受 30 天利尿剂治疗。
- •在过去 12 个月内以任何形式测量记录的左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •基于过去 12 个月内的任何当地影像学测量结果的结构性心脏异常，定义为至少出现以下一种结果： 左心房直径（LAD）≥3.8 cm、左心房面积（LAA）≥20 cm2、左心房容积指数（LAVI）>30 mL/m2、左心室质量指数（LVMI）≥115 g/m2（男）/95 g/m2（女）、间隔厚度或后壁厚度≥1.1 cm。
- •窦性心律且没有正在接受阵发性房颤诊断的受试者 NT-proBNP≥300 pg/mL（BNP≥100 pg/mL）或房颤受试者（或如果房颤状态未知或如果患者正在接受阵发性房颤的诊断）NT-proBNP≥900 pg/mL（BNP≥300 pg/mL）获取时间段如下：
- •在随机分组前 90 天内，如果受试者发生因开始或改变心力衰竭（HF）治疗而进行心力衰竭住院治疗，或因 HF 需要进行静脉（IV）利尿治疗而进行紧急就诊，则均在随机分组前 90 天内获取，或如果受试者在过去 90 天内未因 HF 住院治疗，也未进行过紧急 HF 就诊，则在随机分组前 30 天内获取。
- •有生育能力的女性只有在筛选期和基线时妊娠检测阴性，且同意使用与当地关于临床试验者避孕方法规定相符的充分避孕措施的情况下，方可入组研究。
排除标准
- •筛选或随机化访视时 eGFR<25 mL/min/1.73 m2。
- •筛选或随机化访视时血清 / 血浆钾>5.0 mmol/L。
- •在随机化前 90 天内出现急性炎症性心脏病，如急性心肌炎。
- •在随机化前 90 天内出现心肌梗死或任何可能降低射血分数的事件。
- •在随机化前 90 天行冠状动脉搭桥术。
- •在随机化前 30 天进行经皮冠状动脉介入治疗。
- •在随机化前 90 天内出现卒中或短暂性脑缺血发作。
- •研究者认为，可能因其他原因导致受试者的 HF 症状，比如患者呼吸困难的症状可能由于严重的肺部疾病、贫血或肥胖所致。具体来说，排除具有以下情况的患者：
- •患有需要家庭吸氧或长期口服类固醇治疗的重度肺部疾病；
- •有原发性肺动脉高压病史；
- •血红蛋白<10 g/dL；
- •患有研究者认为具有临床意义的心脏瓣膜疾病；
- •筛选期体重指数（BMI）>50 kg/m2。
- •在筛选或随机化时至少间隔 2 分钟进行 2 次连续的测量，收缩压（SBP）≥160 mmHg 且未接受≥3 种降压药物治疗或≥180 mmHg（无论接受何种治疗）。
- •合并全身使用强效细胞色素 P450 同工酶 3A4（CYP3A4）抑制剂（如伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、考比司他、克拉霉素）或中效 / 强效 CYP3A4 诱导剂治疗，且在随机化前 7 天以及治疗期间无法停药。
结局指标
主要结局
在心衰且 LVEF≥40%的患者中发生心血管死亡和总心力衰竭事件数。
时间窗: 完成全部随访（最多 42 个月）
次要结局
- KCCQ 的总症状评分（TSS）的变化(自基线至第 6、第 9、第 12 个月的变化)
- 至首次发生肾脏复合终点的时间(完成全部随访（最多 42 个月）)
- 至全因死亡时间(完成全部随访（最多 42 个月）)
- 至总 HF 事件（首次和复发）的时间(完成全部随访（最多 42 个月）)
- NYHA 分级的改善(自基线至第 12 个月)
研究者
临床试验信息公布组
Bayer AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (762)
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