Progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento en gestantes con amenaza de parto pretérmino. Ensayo clínico aleatorizado, enmascarado a doble ciego y controlado con placebo - PROMESA
- Conditions
- Amenaza de parto pretérminoMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10043509Term: Threatened premature labor
- Registration Number
- EUCTR2007-005665-35-ES
- Lead Sponsor
- Montse Palacio Riera - Hospital Clínic de Barcelona - Maternitat
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- Female
- Target Recruitment
- Not specified
- Mujeres entre 18 y 45 años de edad
- Gestantes de entre 24.0 y 33.6 semanas
- Gestaciones únicas
- Que hayan sido ingresadas por amenaza de parto prematuro y hayan recibido tratamiento tocolítico en las que, a las 24-48h de ingreso, haya cedido el cuadro agudo y se haya decidido el alta hospitalaria
- Con una longitud cervical (medida mediante ecografía transvaginal) tras ceder el cuadro agudo <25 mm (con o sin presión fúndica)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- Ingreso previo por APP en el embarazo actual que precisó tratamiento tocolítico
- Sospecha o presencia de infección, rotura prematura de membranas, anomalías fetales y cualquier otra patología materna, feta o gravídica concomitante en el momento del ingreso que pueda ser causa de un parto pretérmino yatrogénico
-con cerclaje cervical
-Alergia conocida a progesterona o al cacahuete
-Hepatopatía crónica, colestasis gravídica actual o en embarazo anterior
-Diabetes
-Alteraciones en la bioquímica hepática o renal de grado 2 o superior
-Antecedentes de cáncer hormonodependiente
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Demostrar que la utillización de progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento consigue reducir la incidencia de partos pretémino por debajo de las semanas 34.0 y 37.0;Secondary Objective: - Demostrar que el uso de progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento consigue prolongar el intervalo alta-parto más de 7 días.<br>- Demostrar que el uso de progesterona vaginal como tratamiento de mantenimiento consigue reducir la sintomatología de estas pacientes y sus reingresos y consultas a urgencias. <br>- Demostrar que el uso de progesterona vaginal consigue, al reducir el parto pretérmino, disminuir la morbi-mortalidad perinatal.<br>;Primary end point(s): Proporción de pacientes con parto por debajo de la semana 34.0
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method