CTR20160889已完成3 期
在活动性强直性脊柱炎受试者中评估皮下注射 AIN457 的疗效和安全性的随机双盲、安慰剂对照、III 期多中心研究
未提供38 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年12月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- ASAS20（国际脊柱关节炎评估工作组标准）应答的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与安慰剂相比评估 AIN457 对于强直性脊柱炎患者的临床有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须能够理解研究者并能与研究者交流，能遵循研究要求，且在进行任何研究评估之前必须提供签名并注明日期的书面知情同意。
- •年龄至少为 18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性患者。
- •符合中重度 AS 诊断，具有记录的符合强直性脊柱炎改良纽约标准的放射学证据（X 线检查或放射学专家报告）：- 基线时根据 BASDAI ≥4（0-10 分量表）评估为活动性 AS。- 基线时根据 BASDAI 问题 2 测量的脊柱痛≥4cm（0-10 cm）。- 基线时通过 VAS 测量的总背痛≥40mm（0-100mm）。
- •NSAIDｓ疗效欠佳或无效患者：在随机前接受了至少 2 种 NSAIDｓ总计不少于 4 周且每种 NSAID 不少于 2 周的批准剂量治疗，或因不能耐受、毒性或禁忌而停止治疗则治疗时间可少于 4 周。
- •对于将定期服用 NSAID（包括 COX-1 或 COX-2 抑制剂）作为 AS 治疗的一部分的患者要求其在随机前维持稳定剂量至少 2 周。
- •随机前，曾使用 TNFα抑制剂（不超过 1 种）的患者必须是对曾接受或目前仍在接受的药物，按照其批准剂量接受至少 3 个月的治疗疗效欠佳，或是对至少一剂抗-TNFα药物不能耐受。
- •之前曾使用 TNFα抑制剂患者随机前经过适当清洗期后将允许纳入研究：- Enbrel？或“Yi Sai Pu”？（依那西普）为 4 周—终末半衰期为 102±30 小时（s.c.途径）- Remicade？（英夫利昔单抗）为 8 周—终末半衰期为 8.0-9.5 天（s.c.途径）- Humira？（阿达木单抗）为 10 周—终末半衰期为 10-20 天（平均为 2 周）（s.c.途径）- Simponi？（戈利木昔单抗）为 10 周—终末半衰期为 11-14 天- Cimzia？（赛妥珠单抗）为 10 周—终末半衰期为 14 天。
- •使用 MTX（≤25 mg/周）或柳氮磺铵吡啶（≤3 g/日）的患者允许继续使用药物，但必须已使用至少 3 个月，且在随机前维持稳定剂量至少 4 周。
- •使用 MTX 的患者在随机前必须维持稳定的叶酸补充疗法。
- •使用除 MTX 和柳氮磺铵吡啶之外的 DMARD 患者必须在随机前 4 周停用 DMARD，但使用来氟米特除外，来氟米特必须在随机前 8 周就停药，除非已进行考来烯胺清洗。
- •使用全身性皮质类固醇患者在随机前须维持稳定的泼尼松≤10 mg/日或同等剂量皮质类固醇用药至少 2 周。
排除标准
- •筛选前 3 个月内进行的胸部 X 线检查或 MRI 检查目前正在感染或有恶性疾病的证据，且经有资质的医生评估。
- •正在使用强效阿片类镇痛药（例如，美沙酮、氢吗啡酮、吗啡）的患者。
- •之前曾暴露于药物 AIN457 或任何直接靶向作用于 IL-17 或 IL-17 受体的其他生物制品。
- •随机前 4 周或试验性药物 5 个半衰期内（以较长者为准）曾使用过任何试验性药物和 / 或器械。
- •有对研究药物或其辅料或者相似化学分类药物的过敏反应史。
- •随机前 4 周内曾进行过任何关节内注射治疗（例如，皮质类固醇）。
- •随机前 2 周内曾进行过任何肌肉注射皮质类固醇。
- •之前曾接受过任何生物免疫调节剂治疗，但 TNFα靶向药物除外。
- •接受过 1 种以上抗 TNFα治疗患者。
- •之前曾接受过任何细胞耗竭治疗患者，包括（但不限于）抗 CD20 抗体、试验性药物（例如，CAMPATH、抗-CD4 抗体、抗-CD5 抗体、抗-CD3 抗体、抗-CD19 抗体）。
- •随机前 4 周内曾采用中药治疗 AS。
- •妊娠期或哺乳期女性，其中妊娠定义为女性受孕后直至孕期结束的状态，通过 hCG 实验室检查阳性确认。
- •有生育可能的女性，定义为所有生理学上有能力怀孕的女性，除非在研究期间及按照当地批准处方要求更长时间内（如欧盟要求 20 周）使用有效的避孕方法。
- •目前患有除了 AS 之外的其他可能会混淆 AIN457 治疗获益的评价的活动性炎症性疾病，包括炎性肠病或葡萄膜炎。
- •有潜在的基础代谢、血液、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、传染性或胃肠道疾病，且研究者认为其会削减患者的免疫功能和 / 或使用免疫调节剂治疗时会使患者处于不可接受的风险。
- •明显的健康问题或疾病，包括（但不限于）下述情况：控制不佳的高血压（≥160/95 mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准 III 级或 IV 级）、控制不佳的糖尿病或功能状态极差以致不能自理。
- •具有临床意义的肝病或肝脏损伤病史，通过肝功能检查异常提示，例如，SGOT（AST）、SGPT（ALT）、碱性磷酸酶和血清胆红素检查。
- •具有肾损伤、肾小球肾炎病史，或患者仅有一个肾脏，或血清肌酐水平超过 1.5 mg/dl（132.6 μmol/L）。
- •筛选时的白细胞总数<3,000/μl，或血小板<100,000/μl 或中性粒细胞< 1,500/μl 或血红蛋白<8.5 g/dl（85 g/L）。
- •随机前 2 周内出现活动性全身性感染（除外：普通感冒）。
- •目前正在感染或患有慢性、复发性、感染性疾病，或有经纯化蛋白衍生物（PPD）皮肤试验阳性结果或 QuantiFERON TB-Gold 检测阳性结果验证提示的结核感染证据。
- •筛选或随机时已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎。
- •在过去 5 年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤病史，或有任何器官系统恶性肿瘤病史（已治疗且过去 3 个月内无复发证据的基底细胞癌或光化性角化病、宫颈原位癌或已经切除的非侵袭性恶性结肠息肉除外）
- •临床研究者判断认为患者患有重度进行性或控制不良的疾病，不适合参加试验。
- •无法或不愿意接受重复静脉穿刺（例如，因为耐受性较差或无法找到静脉穿刺位置）。
- •研究者认为会妨碍试验参与者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神疾病。
- •给药前 8 周内曾献血或失血 400mL 或以上。
- •随机前 6 个月内曾有酒精或药物滥用史或证据。
- •研究期间有活疫苗接种计划或随机前 6 周内有接种计划。
结局指标
主要结局
ASAS20（国际脊柱关节炎评估工作组标准）应答的受试者比例
时间窗: 16 周
次要结局
- ASAS40 应答的受试者比例(16 周)
- 超敏 C 反应蛋白（hsCRP）相对基线的改变(16 周)
- ASAS 5/6 应答标准的受试者比例(16 周)
- 总 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）相对基线的改变(16 周)
- 简明 36 躯体健康总分（SF-36 PCS）相基线的改变(16 周)
- 强直性脊柱炎生活质量评分（ASQoL）相对基线的改变(16 周)
- ASAS 部分缓解的受试者比例(16 周)
- 生命体征、临床实验室值以及不良事件监测, 来评价总体安全性和耐受性(整个研究阶段)
研究者
诺华医学热线（临床登记）
Novartis Pharma AG/Novartis Pharma Stein AG/北京诺华制药有限公司
研究点 (38)
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