CTR20251355进行中（未招募）3 期
评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 655 人开始时间: 2025年5月8日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 655
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 用药 5 分钟内获得眼表麻醉效果的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阳性药、安慰剂为对照，评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁（含临界值），性别不限。
- •能够对疼痛进行正常反应。
- •依从性好，自愿接受回访并完成临床观察。
- •自愿签署知情同意书，并能按照方案要求进行试验。
排除标准
- •有盐酸利多卡因过敏反应史者。
- •入组前 2 周内试验眼曾接受过玻璃体腔内注射或使用任何抗青光眼类药物、局部抗炎类药物、抗感染药物者，以及使用过影响眼表麻醉效果评价的镇痛、镇静、抗抑郁等药物者。
- •入组前 4 周内试验眼接受过眼球后麻醉、玻璃体或视网膜手术者。
- •试验眼需泪道置管手术或泪道栓塞手术者，及入组前有 6 个月及以上佩戴或试验期间需佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者。
- •入组前试验眼存在结膜外伤、结膜松弛或既往有角膜屈光手术史，以及在完成最终研究评价前试验眼计划有其他眼科操作者。
- •试验眼角膜荧光素染色评分>1 分者（采用 NEI 评分）。
- •入组前试验眼有各类活动性眼部炎症或各类既往疾病（如疱疹性眼病等）使眼部浅表感觉改变，以及合并面部神经麻痹等疾病者。
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管、消化系统、呼吸系统、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统、肝肾损伤等疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况。
- •有酒精或药物滥用史者。
- •在筛选期存在活动性感染，或筛选前 1 个月有严重感染（全身性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病
- •首次给药前 3 个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术）或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者。
- •筛选期血妊娠检查结果阳性的女性或正处于妊娠期或哺乳期的女性，以及试验期间无法采取有效避孕措施或有生育计划者。
- •入组前三个月内参与其他药物或器械临床研究者。
- •存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况者。
结局指标
主要结局
用药 5 分钟内获得眼表麻醉效果的受试者百分比
时间窗: D0（给药期）
次要结局
- 眼表麻醉起效时间(D0（给药期）)
- 眼表麻醉持续时间(D0（给药期）)
- 眼局部和全身不良反应发生率(D0（给药期）-D1（随访期）)
- 眼局部和全身不良事件发生率(D0（给药期）-D1（随访期）)
- 眼部检查：包括视力检查、裂隙灯检查、角膜荧光素钠染色检查、眼压检查(D0（给药期）-D1（随访期）)
- 生命体征异常：体温、脉搏、坐位血压(D0（给药期）-D1（随访期）)
研究者
白玉
沈阳兴齐眼药股份有限公司
研究点 (20)
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