ChiCTR2600116534已完成不适用
富铁软糖有助于改善缺铁性贫血人体试食试验
湖南她练生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的：评价连续干预（8 周）后，试验组与对照组相比，血红蛋白浓度的升高幅度是否更优。 次要目的： （1）评价富铁软糖对受试者血清铁蛋白、血清铁、转铁蛋白饱和度等铁代谢指标的改善作用； （2）评价富铁软糖对受试者贫血相关临床症状（如乏力、头晕、面色苍白）的改善情况； （3）评价富铁软糖对受试者餐后血糖的影响； （4）观察富铁软糖临床应用的安全性，包括不良事件发生率、生命体征及血常规、肝肾功能的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用盲法设置。在研究期间，对研究人员及受试者保持盲态。随机化盲底将由非盲程序员进行安全存档，以保证在整个研究期间盲态的保持。在研究完成并揭盲后方可提供盲底。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-45 岁，女性；
- •（2）受试者为小细胞低色素贫血，且有明确的缺铁原因和临床表现；
- •（3）符合轻度至中度缺铁性贫血诊断标准，血红蛋白 85 g/L-110 g/L；
- •（4）肝肾功能正常的志愿者；
- •（5）同意并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有心、脑血管、肝、肾、消化道等严重疾病及精神病患；
- •（2）患有其他类型贫血（如地中海贫血、巨幼细胞性贫血）或影响铁代谢的疾病（如慢性炎症、肿瘤）者；
- •（3）过敏体质或对该受试样品过敏者；
- •（5）近 1 个月内服用气血改善的药品或者保健品，影响到对结果的判定者，包括铁剂、维生素 C、维生素 B12、叶酸等；
- •（6）妊娠或哺乳期妇女；
- •（7）在过去 3 个月中参加过其他临床试验者；
- •（8）未按标准服用受试样品、资料不全影响功效或安全性判断者；
- •（9）研究员认为志愿者不能完全配合试验安排。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血红蛋白
次要结局
- 红细胞参数：平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）、红细胞计数（RBC）
- 铁代谢指标：血清铁（SI）、血清铁蛋白（SF）、血清总铁结合力（TIBC）、转铁蛋白饱和度（TSAT）、可溶性转铁蛋白受体（sTfR）
- 超敏 C 反应蛋白（hsCRP）
- 血糖水平测试：空腹血糖、餐后 0.5 h、1h、2h、3h、4h 血糖水平
- 临床症状改善量表
- 女性气血健康问卷
- 观察精神状况、睡眠、饮食、大小便等主要临床症状
- 胃肠道刺激反应
- 便秘、黑便发生率
- 血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST）、肾功能（BUN、Cr）
研究者
研究点 (1)
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