ChiCTR2200055483进行中（未招募）4 期
R-CHOP/BR+泽布替尼一线治疗年轻套细胞淋巴瘤的疗效及安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 百济神州
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
R-CHOP/BR+泽布替尼一线治疗年轻套细胞淋巴瘤的疗效及安全性，并评估在年轻的套细胞淋巴瘤中泽布替尼联合免疫化疗及泽布替尼的维持能否获得与自体移植相似的疗效和生存。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性，18- 65 岁。
- •经病理确诊 MCL，并具有已证实的染色体易位 t( 11；14) (q 13；q32) 和 / 或细胞周期蛋白 D1 过度表达，伴有他相关标志物（如 CD5、CD19、CD20、PAX5）。
- •需要治疗的 MCL，并且之前没有接受过全身性治疗。
- •存在影像学可测量的淋巴结疾病和 / 或结外恶性淋巴瘤。
- •东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
- •愿意并能够参与本研究方案中所有的必要评估和程序，包括吞咽胶囊没有困难。
- •能够理解研究的目的和风险，提供已署名并标注日期的知情同意，能够授权使用受保护的健康信息（根据国家和当地的患者隐私法规）。
排除标准
- •1.惰性套细胞淋巴瘤；
- •2.严重肝肾功能异常（谷丙转氨酶、胆红素、肌酐＞3 倍正常上限）；
- •3.未控制的活动性感染；
- •4.存在器质性心脏病，并导致临床症状或心功能异常（NYHA ≥2 级）；
- •5.同时存在其他肿瘤；
- •6.其他妨碍患者参与研究或者签署知情同意书的心理状况。
研究组 & 干预措施
试验组
R-CHOP/BR+泽布替尼
结局指标
主要结局
血常规
肝功能
PET-CT
次要结局
- 电解质
研究者
研究点 (1)
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