CTR20253670进行中（未招募）1 期
评价 TQC3302 吸入喷雾剂在中国健康参与者中的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2025年9月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康参与者单次和多次吸入 TQC3302 吸入喷雾剂的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康参与者单次和多次吸入 TQC3302 吸入喷雾剂的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学特征
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估健康参与者单次和多次吸入tqc3302吸入喷雾剂的安全性和耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
- •18 岁≤年龄≤55 岁，男女不限；
- •19.0 kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2 且男性体重≥50.0 kg 或女性体重≥45.0kg；
- •筛选期肺功能支气管舒张剂给药前第一秒用力呼气容积（FEV1）占预计值的百分比≥80%并且 FEV1/用力肺活量（FVC）≥70%；
- •自愿签署知情同意书开始至末次服药后 90 天内无生育计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）
排除标准
- •筛选前 3 个月内服用了任何临床试验药物，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
- •既往史或当前在临床上有不稳定的心脏、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液系统、神经系统或神经 / 精神疾病 / 异常，经研究者判断对本研究有影响者；
- •既往患有青光眼、功能性便秘、前列腺增生、尿路梗阻等病史者；
- •既往有严重的口腔和 / 或颌面部畸形，筛选时有口腔白色念珠菌感染，口腔溃疡或其他口腔破损影响经口吸入给药者；
- •既往或目前存在任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血（Hb<80 g/L 和 / 或 PLT< 80×109/L），以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选前或入组前 6 周内出现下呼吸道感染；筛选前或入组前 6 周内需要抗生素的上呼吸道感染；
- •目前有活动性结核病、支气管扩张或其他非特异性肺部疾病史；
- •筛选前 30 天内使用任何活疫苗 （流感疫苗除外）或在研究期间计划接种疫苗者；
- •有药物过敏史，或特定过敏史者 （哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对布地奈德、噻托溴铵或奥达特罗化学结构或类别相似的药物、TQC3302 吸入喷雾剂或粉雾吸入剂任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血）；或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料 （平均每天 8 杯以上，每杯 250mL）者；
- •使用试验用药品前 48 小时内摄入含咖啡因或黄嘌呤的产品（例如，咖啡、茶、可乐饮料和巧克力）或含罂粟籽以及影响细胞色素 P450 酶 CYP3A4 的食物（如酸橙、葡萄柚或葡萄柚汁、柚子、外来的柑橘类水果、葡萄柚杂交种）或果汁者；
- •筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；或筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者，如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •静脉采血有困难或有晕针晕血史者；
- •嗜烟者或首次给药前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或烟检结果阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒 （即女性每周饮酒超过 14 标准单位,男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者；
- •筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查 （血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能等）、腹部 B 超、胸部 X 线/CT 检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗原或抗体任意一项检查结果呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；
- •筛选时 12 导联心电图经研究医生判断为异常有临床意义者，或经校正的 QT 间期：QTcF≤350 毫秒或≥450 毫秒，或有长 QT 综合征病史者；PR 间期[从波 P 开始到心室除极（Q 或 R）开始的持续时间，以毫秒为单位]>200 毫秒；
- •筛查时血清钾浓度<3.5mmol/L 的参与者；
- •任何研究者认为会给参与者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，参与者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。
结局指标
主要结局
体格检查
时间窗: 给药开始至随访结束期间
12 导联心电图
时间窗: 给药开始至随访结束期间
实验室检查结果及变化
时间窗: 给药开始至随访结束期间
治疗后不良事件（TEAE）的发生率和严重程度
时间窗: 给药开始至随访结束期间
生命体征
时间窗: 给药开始至随访结束期间
次要结局
- 单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F(给药开始至给药后 120h)
- 多次给药：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-inf，末次给药后 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUCtau、t1/2、基于 Cmax 和 AUC 的蓄积比(给药开始至末次给药后 120h)
研究者
戴峻
正大天晴（广州）医药有限公司
研究点 (1)
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