ChiCTR2000040015尚未招募早期 1 期
中医药干预超重 / 肥胖糖耐量异常（IGT）人群的前瞻性队列研究
国家重点研发计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 糖尿病发生率
研究概览
简要总结
评价中药干预联合生活方式改变在延缓或降低超重 / 肥胖 IGT 患者进展为糖尿病中的作用及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄为 18 至 75 岁（包括边界值），性别不限；
- •2）符合 IGT 西医诊断标准；
- •3）符合超重 / 肥胖或中心性肥胖西医诊断标准；
- •4）已签署知情同意书。
排除标准
- •1）已诊断为 1 型糖尿病，2 型糖尿病，妊娠糖尿病，继发性糖尿病和其他特殊类型的糖尿病患者；
- •2）近 3 个月内连续使用降糖类药物的人群；
- •3）患者合并严重其他疾患或精神障碍；
- •4）对研究药物已知成份过敏及过敏体质者；
- •5）妊娠、哺乳期妇女及近期有生育计划者；
- •6）肝肾功能受损者（ALT、AST 大于正常值上限 2 倍，血清肌酐异常）。
研究组 & 干预措施
中药组
中药降浊开郁颗粒 / 健脾开郁颗粒+生活方式干预
对照组
生活方式干预组
结局指标
主要结局
糖尿病发生率
糖化血红蛋白
空腹血糖
餐后 2h 血糖
空腹胰岛素
胰岛素抵抗指数
次要结局
- 体质量指数
- 腰围
- 腰臀比
- 血脂四项
- 中医证候积分
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 尿常规
- 十二导联心电图
- 便常规
研究者
研究点 (3)
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