CTR20240894进行中（未招募）2 期
评价 RP901 片治疗膝骨关节炎的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年3月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- WOMAC 量表总评分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 RP901 片对于缓解膝骨关节炎疼痛、维持或再生膝关节软骨组织的有效性。 次要目的：评价 RP901 片对于膝骨关节炎患者的临床安全性。 探索性目的：探索观察服用 RP901 片后骨密度（BMD）、骨和软骨代谢指标及生物标志物的变化；探索不同给药剂量下 RP901 药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价rp901片对于缓解膝骨关节炎疼痛、维持或再生膝关节软骨组织的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序。
- •年龄 40（含）-75（含）岁，性别不限。
- •身体质量指数（BMI）18（含）-30（含）kg/m^2。
- •根据《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》标准确诊为原发性膝骨关节炎，并非继发于任何风湿性疾病或其他情况，筛选访视前靶膝关节骨关节炎伴随疼痛持续至少 6 个月，身体疼痛主要来源于靶膝关节骨关节炎，即筛选访视时的广泛疼痛指数评分（WPI）≤6 且症状严重程度评分<7。
- •随机前 7 天内靶膝关节西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）量表疼痛子量表中“在平坦地面上行走”或“上楼梯或下楼梯”任一项活动疼痛 VAS 评分≥40mm，靶膝关节 WOMAC 疼痛子量表评分（0~500mm）≥120mm，对侧膝关节疼痛子量表评分不高于靶膝关节（如果筛选期正在接受镇痛治疗则需洗脱至少 5 个药物半衰期）。
- •根据患者自身评估，随机前 7 天内至少 5 天靶膝关节的 NRS 疼痛评分为 4-8 分；
- •目前正在使用对乙酰氨基酚用于控制靶膝关节疼痛的患者允许入组，研究期间可继续使用，但需同意在筛选期及治疗期 WOMAC 量表评价前停用至少 5 个半衰期，并同意在研究期间更换为申办者提供的同类药品。
- •靶膝关节 X 线检查的凯尔格伦 / 劳伦斯（Kellgren-Lawrence）分级 II-III 级，且对侧膝关节的分级不超过靶膝关节。
- •从筛选期的第 1 次访视开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动（如，开始做一个新的举重练习）。
- •随机前 7 天内的实验室检查需符合以下标准：
- •a. 中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L（2 周内未接受输血或血制品治疗）；
- •b. 血肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），肾小球滤过率（GFR）≥60mL/min/1.73m^2（可根据 MDRD 公式计算），尿蛋白<2+；
- •c. 血清总胆红素、谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、碱性磷酸酶≤2×ULN；
- •有生育能力的男性或女性受试者在试验期间无生育、捐精或捐卵计划，且在试验服药期间至停药后的 6 个月内采取医学上可接受的避孕方法，避免怀孕或致其伴侣怀孕，有生育能力的女性受试者在筛选时的血清妊娠试验结果应为阴性。本方案中有生育能力的女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未持续连续的 24 个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的 24 个月内的任何时间出现过月经）。
排除标准
- •受试者在以下时间内使用了针对膝骨关节炎的治疗药物：
- •a) 筛选前 3 个月内接受过生物制品或关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆、干细胞治疗等）；
- •b) 筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物；
- •c) 筛选前 4 周内使用缓解骨关节炎（OA）症状药物（如氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋瑞因等）或任何对关节软骨有潜在活性的营养制剂；
- •d) 筛选前 1 周内使用其他治疗骨关节炎的中西药物或疗法（除外入选标准 7 中允许的对乙酰氨基酚）：如非甾体抗炎药物（不超过 325mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病除外）、镇痛药{如阿片类药物、非甾体抗炎药类、环氧化酶 2（COX-2）抑制剂、曲马多、氯胺酮、可乐定、加巴喷丁、普瑞巴林和 / 或大麻素类等}，中药或中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）的口服药和 / 或外用贴膏等治疗膝关节骨关节炎疼痛。
- •筛选前 3 个月内参加过任何其他干预性临床试验，或在其他临床试验药物的 5 个代谢半衰期内（以较长的时间为准）。
- •基于病史和 / 或检查，任一膝关节不稳定（包括但不限于创伤后或先天性松弛）或对位不良，经研究者判定可能影响受试者的活动功能。
- •既往接受过或计划在研究期间接受任一侧的膝关节置换术（部分或全膝）、自体骨软骨镶嵌成型术、微骨折、半月板切除术或截骨术等手术；筛选前 6 个月内或计划在研究期间进行靶膝关节关节镜检查或灌洗术等侵入性操作。
- •任一髋关节在筛选时存在症状性髋关节骨关节炎；任一髋关节近期（筛选前 6 个月内）曾植入或预计在研究期间植入髋关节假体。
- •目前需要经常使用移动辅助设备（如轮椅、助行器、手杖或拐杖等）或需要使用下肢假体和 / 或结构性膝关节支架等。
- •存在可能混淆对膝骨关节炎相关疼痛评估的其他疼痛情况，如：可能累及关节的全身性疾病、神经疾病、累及膝关节的佩吉特氏病、神经根病型腰椎压迫引起的局部疼痛以及其他任何可能混淆有效性评估的疼痛情况。
- •合并有慢性炎症性疾病或结缔组织疾病（如：类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、系统性红斑狼疮、纤维肌痛），或可能影响混淆靶膝关节、或其功能和疼痛评估的其他疾病或全身性疾病（如：骨坏死、症状性软骨钙化、关节病相关的代谢或遗传异常等）。
- •当前任何已知的活动性感染，包括皮肤或膝关节感染或可能损害免疫系统的感染等，如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数大于 500 IU/mL 或研究中心正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）拷贝数大于研究中心正常值上限，或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性。
- •筛选访视前 12 周内或筛选期间靶膝关节有中-重度炎症的临床表现（即发红、发热、积液），或临床上需要对靶膝关节进行穿刺抽液。
- •不能或不愿意接受 MRI 检查，或有 MRI 禁忌症（例如，带有金属植入物、金属异物、起搏器、除颤器）。
- •筛选前 6 个月内患有活动性消化性溃疡、炎症性肠病或其他严重影响药物吸收的胃肠道疾病史，或 5 年内有任何胃肠道出血、穿孔或胃肠道手术（阑尾切除术、息肉切除术、痔疮除外）等。
- •存在严重或控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）高血压、糖尿病或慢性心力衰竭（纽约心脏协会分级为 III 或 IV 级的患者）等疾病。
- •有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选前已成功治愈达 5 年以上的宫颈原位癌或基底细胞癌除外）的受试者。
- •根据研究者的判断，有任何精神类疾病，包括但不限于可能危及患者安全性或研究依从性的躁狂、双相障碍、精神病性障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍、抑郁症等。
- •首次给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史。
- •既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确的对本品及方案允许使用的镇痛药物或其任何辅料过敏者。
- •对量表理解非常困难，或者依从性差，不能坚持用药并按时随访的患者。
- •研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
WOMAC 量表总评分较基线的变化
时间窗: 第 12 周
MRI 评价的靶膝关节软骨体积和厚度较基线的变化
时间窗: 第 96 周
次要结局
- EQ-5D 量表评分较基线的变化(第 4、8、12、16、24、48、72、96 周)
- WOMAC 量表总评分较基线的变化(第 4、8、16、24、48、72、96 周)
- WOMAC 疼痛子量表评分较基线的变化(第 4、8、12、16、24、48、72、96 周)
- WOMAC 日常活动（功能）子量表评分较基线的变化(第 4、8、12、16、24、48、72、96 周)
- PGA 评分较基线的变化(第 4、8、12、16、24、48、72、96 周)
- 阳性应答受试者百分比（OMERACT- OARSI 标准）(第 4、8、12、16、24、48、72、96 周)
- 每日疼痛数字评价量表（NRS）评分周平均值较基线的变化(第 4、8、12、16、24、48、72、96 周)
- 整个试验过程中靶膝关节疼痛发作次数、严重程度及持续时间、镇痛药物的使用情况(第 96 周)
- MRI 评价的靶膝关节软骨体积和厚度较基线的变化(第 24、48、72 周)
- 靶膝关节 WORMS 评分较基线的变化(第 24、48、72 周)
研究者
师勇勇
润佳（苏州）医药科技有限公司
研究点 (8)
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