ChiCTR2100053369
Active, not recruiting
Early Phase 1
DNA 基因甲基化标志物对免疫治疗的疗效预测和疗效评估的应用价值研究
自筹1 site in 1 country200 target enrollmentStarted: November 20, 2021Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 自筹
- Enrollment
- 200
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- DNA 甲基化
Overview
Brief Summary
主要目的：为探究肿瘤患者 ctDNA 中甲基化标志物在免疫治疗中的潜在应用，以期证明其作为一种无创标志物能够准确预测 ICIs 疗效、指导 ICIs 的合理用药和精准治疗。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 100 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄≥18 岁的患者。
- •2.已有组织学或细胞学证实，并且接受免疫治疗的晚期癌症患者（不限癌种）。
- •3.按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有通过 CT 或 MRI 检查的可测量病变。
- •4.既往经标准治疗失败和 / 或不能耐受标准治疗,拟接受免疫治疗的患者。
- •5.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
Exclusion Criteria
- •1.预计生存期小于 3 个月。
- •2.曾接受抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗。
- •3.曾接受抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 PD-L2 抗体、抗 CD137 抗体或抗 CTLA-4 抗体治疗（包括 ipilimumab 或特异性作用于 T 细胞协同刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物）。
- •4.患者正在进行其他试验禁止合并用药治疗，并且研究期间无法停药。
- •5.研究者认为，患者的病史或并发状况可能影响患者遵守试验的能力。
- •6.研究者认为不适合入选的其他情况。
Arms & Interventions
训练集
无
验证集
无
Outcomes
Primary Outcomes
DNA 甲基化
客观反应率
Secondary Outcomes
- 靶病灶最长径和
- 总生存期
Investigators
Study Sites (1)
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