CTR20232489已完成生物等效性试验
硫辛酸片健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2023年8月21日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的硫辛酸片（规格：0.6 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 MEDA Pharma GmbH & Co. KG 生产的硫辛酸片（规格：0.6 g，商品名：Thioctacid®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂硫辛酸片和参比制剂硫辛酸片（Thioctacid®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以福安药业集团烟台只楚药业有限公司研发的硫辛酸片（规格：0.6 G）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家meda Pharma Gmb H & Co. Kg生产的硫辛酸片（规格：0.6 G，商品名：thioctacid®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性无捐精）计划者。
排除标准
- •筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病，有消化性溃疡或消化道出血者，有糖尿病、偏头痛等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；
- •对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停用任何烟草类产品者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
- •研究首次用药前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者，或筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
- •研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食（如西柚、葡萄柚、火龙果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食者；
- •研究首次用药前 30 天内使用过任何与硫辛酸有相互作用的药物（含金属成分，如铁制剂、镁制剂等）；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加；
- •入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 7 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。(给药后 7 小时)
- 包括不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等(整个试验期间)
研究者
张卫
福安药业集团烟台只楚药业有限公司
研究点 (1)
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