CTR20260409进行中（未招募）1 期
评价 SAL0139 片在健康试验参与者中的单中心、开放、单用及联合用药药代动力学的研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 稳态峰浓度(Cmax,ss) 从末次给药开始至给药间隔（τ）期间内的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-tau,ss)
研究概览
简要总结
主要目的 评价 SAL0139 片单用和联合用药的药代动力学特征。 次要目的 评价 SAL0139 片单用或联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:ddi研究
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
- •年龄 18~65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的男性或女性试验参与者；
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括 19.0 kg/m2 和 26.0 kg/m2；其中 BMI = 体重(kg)÷身高 2 (m2)）；
- •筛选时各项检查结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义，其中空腹血葡萄糖、糖化血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶检查结果不应超过正常值范围上限，心电图检查结果按照心率校正的 QT 间期（Fridericia 公式）男性 QTcF≤450 ms，女性 QTcF≤470 ms。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性试验参与者妊娠筛查结果呈阳性，或筛选前 2 周内有过无保护措施性行为的女性试验参与者；
- •筛选前 2 周有临床意义的急性药物或食物过敏反应史，或过敏体质（如对任何药物、食物、蚊虫叮咬或花粉过敏），或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或已知对 SAL0139 及其类似化学结构药物有过敏反应者，或对瑞舒伐他汀等口服他汀类药物及其辅料有过敏反应者；
- •经研究者判定有任何可能影响试验参与者安全性评价或试验用药品体内处置过程（吸收、分布、代谢和排泄）的疾病史或现患病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学、代谢异常、胃肠道手术者（阑尾炎手术除外）等；
- •曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除术或任何可能干扰胃肠蠕动、pH 或吸收的外科手术者，或筛选前 3 个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术（局部麻醉手术除外）者；
- •经研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间接种上述疫苗；
- •有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或给药前 48 h 内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者，或试验期间不能停止饮用者；
- •给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内服用了任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、保健食品等）；
- •给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内服用了 Pgp 或 OCT2 转运体抑制剂或诱导剂（如：维拉帕米、西咪替丁、利福平、圣约翰草等）者；或给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内服用了 BCRP 或 OATP1B1 转运体抑制剂或诱导剂（如：环孢素、达罗他胺、福坦替尼）者；或给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内服用了蛋白酶抑制剂（如：阿扎那韦、利托那韦等）者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支，或整个研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗，以及本研究药物的其他临床研究）并接受过研究用药物者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL 或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分；
- •试验参与者及其配偶或伴侣在研究期间至给药后 3 个月内有妊娠计划，或捐精、捐卵计划或不同意采取以下可接受的至少一种有效避孕方法：
- •正确放置了宫内节育器；
- •男性 / 女性避孕套同时合用外用杀精剂（即泡沫、凝胶、薄膜、霜剂或栓剂）；
- •男性经输精管切除绝育或输精管结扎；
- •女性双侧输卵管结扎 / 双侧输卵管切除术或双侧输卵管闭塞手术（闭塞手术已被相关仪器证实有效）；
- •酗酒者或筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过 14 个标准单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或基线期酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用筛查阳性者或既往有药物滥用史或既往使用过毒品者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体结果中任一项为阳性者；
- •采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史者；
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验的其它因素者。
结局指标
主要结局
稳态峰浓度(Cmax,ss) 从末次给药开始至给药间隔（τ）期间内的血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-tau,ss)
时间窗: 试验全程
次要结局
- 稳态达峰时间（tmax,ss）、 稳态谷浓度（Cmin,ss）等(试验全程)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等(试验全程)
研究者
研究点 (1)
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